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칼로리 보충이 ADHD 약물치료에 따른 영유아의 성장에 미치는 영향에 관한 연구

2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska

영유아 ADHD의 장기 약물치료 중 칼로리 보충

이 연구의 목적은 Pediasure로 칼로리를 보충하는 것이 ADHD 약물로 2년 동안 치료하는 동안 어린 아이들의 키, 체중 및 BMI 백분위수를 유지하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ADHD가 있는 5세 및 6세 아동에서 2년 동안 공개 라벨 atomoxetine 치료 동안 성장 매개변수 유지에 대한 칼로리 보충의 효과를 평가하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 신장, 체중 및 체질량 지수(BMI)에 대한 기준 백분위수를 유지하는 칼로리 보충의 효능을 평가할 것입니다. 환자는 열량 보충을 위해 PediaSure를 받거나 보충을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

2차 목표에는 ADHD가 있는 5세 및 6세 어린이의 장기간 공개 라벨 아토목세틴 치료의 내약성 및 효능을 평가하고 성장 매개변수에 대한 아토목세틴의 안전성, 효능 및 잠재적 영향에 관한 적절한 파일럿 데이터를 확보하는 것이 포함됩니다. ADHD가 있는 어린 아동에서 아토목세틴 치료 및 그 효과를 보다 적절하게 평가하기 위해 다중 사이트 R01을 제출하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아토목세틴(1K23MH066127)의 8주 DBPC 임상시험에 참여한 아동 중 아토목세틴의 장기간 공개 라벨 임상시험에 참여하고자 하는 아동.
  • 부모와 환자는 정기적인 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다. 방문은 처음 6개월 동안은 30일마다, 그 다음 18개월 동안은 60일마다 예정됩니다.
  • 아토목세틴의 비효능 또는 불내성으로 인해 대체 약물을 복용 중인 어린이도 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pediasure Supplement 1캔 및 영양 상담
Pediasure 및 영양 상담
건강 보조 식품: Pediasure
50%는 영양 상담과 함께 소아과에 무작위 배정됩니다.
행동: 영양 상담
영양 상담에만 50% 무작위 배정
활성 비교기: 열량 섭취를 장려하는 방법에 대한 공급자의 상담
행동 중재 - 영양 상담
행동: 영양 상담
영양 상담에만 50% 무작위 배정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 관찰된 체중 변화
6 개월
높이 변경
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지의 키 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0356-05-FB
  • B4Z-US-X018 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 11112 (기타 식별자: Abbott Laboratories)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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