Studie av effekten av kaloritilskudd på vekst hos små barn på ADHD-medisinering
27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Kaloritilskudd under langsiktig farmakologisk behandling av ADHD hos små barn
Hensikten med denne studien er å se om tilskudd av kalorier med Pediasure er effektivt for å opprettholde høyde-, vekt- og BMI-persentiler for små barn i løpet av 2 års behandling med ADHD-medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som evaluerer effekten av kaloritilskudd på vedlikehold av vekstparametere i løpet av to år med åpen atomoksetinbehandling hos 5 og 6 år gamle barn med ADHD. Studien vil vurdere effekten av kaloritilskudd for å opprettholde baseline-persentiler for høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten PediaSure for kaloritilskudd, eller ingen tilskudd.
Sekundære mål inkluderer å vurdere tolerabiliteten og effekten av langvarig, åpen atomoksetinbehandling hos 5 og 6 år gamle barn med ADHD, og innhente tilstrekkelige pilotdata angående sikkerhet, effekt og potensielle effekter av atomoksetin på vekstparametere for å sende inn en multisite R01 for å mer adekvat vurdere atomoksetinbehandling og dens effekter hos små barn med ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som deltok i 8 ukers DBPC-utprøving av atomoksetin (1K23MH066127) som ønsker å delta i en langsiktig, åpen utprøving av atomoksetin.
- Foreldre og pasienter skal kunne delta på regelmessige studiebesøk. Besøk vil bli planlagt hver 30. dag de første 6 månedene og deretter hver 60. dag i de neste 18 månedene.
- Barn som går på alternative medisiner på grunn av ineffektivitet eller intoleranse av atomoksetin kan fortsatt delta.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke er villige til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 boks Pediasure Supplement Pluss ernæringsrådgivning
Pediasure og ernæringsrådgivning
|
50 % vil bli randomisert til pediasure med ernæringsveiledning
50 % randomisert til kun ernæringsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning fra leverandøren om måter å oppmuntre til kaloriinntak
Atferdsintervensjon - Ernæringsrådgivning
|
50 % randomisert til kun ernæringsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vekt observert fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Høydeendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i høyde fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2007
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0356-05-FB
- B4Z-US-X018 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 11112 (Annen identifikator: Abbott Laboratories)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket