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Studio dell'effetto dell'integrazione calorica sulla crescita nei bambini piccoli sui farmaci per l'ADHD

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Integrazione calorica durante il trattamento farmacologico a lungo termine dell'ADHD nei bambini piccoli

Lo scopo di questo studio è vedere se l'integrazione di calorie con Pediasure è efficace nel mantenere i percentili di altezza, peso e BMI per i bambini piccoli durante 2 anni di trattamento con farmaci ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota che valuta l'effetto dell'integrazione calorica sul mantenimento dei parametri di crescita durante due anni di trattamento in aperto con atomoxetina in bambini di 5 e 6 anni con ADHD. Lo studio valuterà l'efficacia dell'integrazione calorica nel mantenimento dei percentili basali per altezza, peso e indice di massa corporea (BMI). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere PediaSure per l'integrazione calorica o nessuna integrazione.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della tollerabilità e dell'efficacia del trattamento a lungo termine con atomoxetina in aperto nei bambini di 5 e 6 anni con ADHD e l'ottenimento di dati pilota adeguati riguardanti la sicurezza, l'efficacia e i potenziali effetti dell'atomoxetina sui parametri di crescita al fine di presentare un R01 multisito per valutare in modo più adeguato il trattamento con atomoxetina e i suoi effetti nei bambini piccoli con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno partecipato allo studio DBPC di 8 settimane sull'atomoxetina (1K23MH066127) che desiderano partecipare a uno studio a lungo termine in aperto sull'atomoxetina.
  • Genitori e pazienti devono essere in grado di partecipare a regolari visite di studio. Le visite saranno programmate ogni 30 giorni per i primi 6 mesi e poi ogni 60 giorni per i successivi 18 mesi.
  • I bambini che assumono farmaci alternativi a causa dell'inefficacia o dell'intollerabilità dell'atomoxetina possono comunque partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non sono disposti a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 barattolo di Pediasure Supplement Plus Consulenza nutrizionale
Pediasure e consulenza nutrizionale
Integratore alimentare: Pediasure
Il 50% verrà randomizzato alla pediatria con consulenza nutrizionale
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
50% randomizzato solo alla consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: Consulenza da parte del fornitore sui modi per incoraggiare l'apporto calorico
Intervento comportamentale - Consulenza nutrizionale
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
50% randomizzato solo alla consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso osservata dal basale a 6 mesi
6 mesi
Cambio di altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di altezza dal basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0356-05-FB
  • B4Z-US-X018 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 11112 (Altro identificatore: Abbott Laboratories)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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