Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu suplementace kalorií na růst u malých dětí při léčbě ADHD

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Kalorická suplementace během dlouhodobé farmakologické léčby ADHD u malých dětí

Účelem této studie je zjistit, zda je doplňování kalorií pomocí Pediasure účinné při udržování výšky, hmotnosti a percentilů BMI u malých dětí během 2 let léčby ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii hodnotící vliv kalorické suplementace na udržení růstových parametrů během dvouleté otevřené léčby atomoxetinem u 5letých a 6letých dětí s ADHD. Studie posoudí účinnost kalorické suplementace při udržování výchozích percentilů pro výšku, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI). Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď PediaSure pro doplnění kalorií, nebo žádnou suplementaci.

Sekundární cíle zahrnují posouzení snášenlivosti a účinnosti dlouhodobé otevřené léčby atomoxetinem u 5 a 6letých dětí s ADHD a získání adekvátních pilotních údajů týkajících se bezpečnosti, účinnosti a potenciálních účinků atomoxetinu na růstové parametry, aby bylo možné předložit multisite R01 k adekvátnějšímu posouzení léčby atomoxetinem a jeho účinků u malých dětí s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které se zúčastnily 8týdenní DBPC studie atomoxetinu (1K23MH066127), které se chtějí zúčastnit dlouhodobé otevřené studie atomoxetinu.
  • Rodiče a pacienti musí mít možnost navštěvovat pravidelné studijní návštěvy. Návštěvy budou naplánovány každých 30 dní po dobu prvních 6 měsíců a poté každých 60 dní po dobu dalších 18 měsíců.
  • Děti, které užívají alternativní léky kvůli neúčinnosti nebo nesnášenlivosti atomoxetinu, se mohou stále účastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 plechovka doplňku Pediasure Plus Nutriční poradenství
Pediatrické a výživové poradenství
Doplněk stravy: Pediasure
50 % bude randomizováno do pediasur s nutričním poradenstvím
Behaviorální: Výživové poradenství
50 % randomizovaných pouze do nutričního poradenství
Aktivní komparátor: Poradenství poskytovatele ohledně způsobů, jak podpořit kalorický příjem
Behaviorální intervence - Nutriční poradenství
Behaviorální: Výživové poradenství
50 % randomizovaných pouze do nutričního poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Pozorovaná změna hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců
6 měsíců
Změna výšky
Časové okno: 6 měsíců
Změna výšky z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0356-05-FB
  • B4Z-US-X018 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 11112 (Jiný identifikátor: Abbott Laboratories)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit