Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji kalorii na wzrost małych dzieci na lekach ADHD

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Suplementacja kaloryczna podczas długotrwałego leczenia farmakologicznego ADHD u małych dzieci

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uzupełnianie kalorii preparatem Pediasure jest skuteczne w utrzymaniu percentyla wzrostu, masy ciała i BMI u małych dzieci podczas 2-letniego leczenia lekami ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe oceniające wpływ suplementacji kalorycznej na utrzymanie parametrów wzrastania w ciągu dwóch lat otwartej terapii atomoksetyną u 5- i 6-letnich dzieci z ADHD. Badanie oceni skuteczność suplementacji kalorycznej w utrzymaniu wyjściowych percentyli wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania PediaSure w celu uzupełnienia kalorii lub bez suplementacji.

Cele drugorzędne obejmują ocenę tolerancji i skuteczności długotrwałego, otwartego leczenia atomoksetyną dzieci z ADHD w wieku 5 i 6 lat oraz uzyskanie odpowiednich danych pilotażowych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i potencjalnego wpływu atomoksetyny na parametry wzrostu w celu przedłożyć wieloośrodkowy R01, aby dokładniej ocenić leczenie atomoksetyną i jego skutki u małych dzieci z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które brały udział w 8-tygodniowym badaniu DBPC atomoksetyny (1K23MH066127), które chcą uczestniczyć w długoterminowej, otwartej próbie atomoksetyny.
  • Rodzice i pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach studyjnych. Wizyty będą odbywać się co 30 dni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 60 dni przez kolejne 18 miesięcy.
  • Dzieci, które przyjmują alternatywne leki z powodu nieskuteczności lub nietolerancji atomoksetyny, mogą nadal uczestniczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 puszka suplementu Pediasure oraz poradnictwo żywieniowe
Poradnictwo pediatryczne i dietetyczne
Suplement diety: Pediaza
50% zostanie losowo przydzielonych do pediazy z poradnictwem żywieniowym
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe
50% losowo przydzielonych do poradnictwa żywieniowego
Aktywny komparator: Doradztwo przez usługodawcę w zakresie sposobów zachęcania do spożycia kalorii
Interwencja behawioralna - poradnictwo żywieniowe
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe
50% losowo przydzielonych do poradnictwa żywieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy obserwowana od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wzrostu od linii podstawowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0356-05-FB
  • B4Z-US-X018 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 11112 (Inny identyfikator: Abbott Laboratories)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Pediaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj