Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​kalorietilskud på vækst hos små børn på ADHD-medicin

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Kalorietilskud under langvarig farmakologisk behandling af ADHD hos små børn

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilskud af kalorier med Pediasure er effektivt til at opretholde højde, vægt og BMI-percentiler for små børn i løbet af 2 års behandling med ADHD-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der evaluerer effekten af ​​kalorietilskud på opretholdelse af vækstparametre under to års åben atomoxetinbehandling hos 5 og 6-årige børn med ADHD. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​kalorietilskud til at opretholde baseline-percentiler for højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PediaSure for kalorietilskud eller ingen tilskud.

Sekundære mål omfatter vurdering af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​langvarig, åben atomoxetinbehandling hos 5 og 6-årige børn med ADHD og opnåelse af tilstrækkelige pilotdata vedrørende sikkerhed, effekt og potentielle virkninger af atomoxetin på vækstparametre for at indsende en multisite R01 for mere tilstrækkeligt at vurdere atomoxetinbehandling og dens virkninger hos små børn med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der deltog i 8 ugers DBPC-forsøg med atomoxetin (1K23MH066127), som ønsker at deltage i et langsigtet, åbent forsøg med atomoxetin.
  • Forældre og patienter skal kunne deltage i regelmæssige studiebesøg. Besøg vil blive planlagt hver 30. dag i de første 6 måneder og derefter hver 60. dag i de næste 18 måneder.
  • Børn, der er på alternativ medicin på grund af ineffektivitet eller intolerance af atomoxetin, kan stadig deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke er villige til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 dåse Pediasure Supplement Plus Ernæringsrådgivning
Pediasure og ernæringsrådgivning
Kosttilskud: Pediasure
50 % vil blive randomiseret til pediasure med ernæringsvejledning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
50 % randomiseret til kun ernæringsvejledning
Aktiv komparator: Rådgivning fra udbyderen om måder at tilskynde til kalorieindtag
Adfærdsintervention - Ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
50 % randomiseret til kun ernæringsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt observeret fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Højdeændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i højden fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Anslået)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0356-05-FB
  • B4Z-US-X018 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 11112 (Anden identifikator: Abbott Laboratories)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner