Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kalória-kiegészítés hatásáról a kisgyermekek növekedésére az ADHD-kezelésre

2023. szeptember 27. frissítette: University of Nebraska

Kalória-kiegészítés az ADHD hosszú távú farmakológiai kezelése során kisgyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Pediasure-val történő kalória-kiegészítés hatékony-e a kisgyermekek magasságának, súlyának és BMI-százalékának megőrzésében az ADHD-kezelés 2 éves kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a kalória-kiegészítés hatását értékeli a növekedési paraméterek fenntartására a kétéves nyílt atomoxetin-kezelés során 5 és 6 éves ADHD-s gyermekeknél. A tanulmány felméri a kalória-kiegészítés hatékonyságát a magasság, a súly és a testtömeg-index (BMI) alapvonal százalékának fenntartásában. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy PediaSure-t kapjanak kalória-kiegészítés céljából, vagy pótlás nélkül.

A másodlagos célok közé tartozik a hosszú távú, nyílt atomoxetin-kezelés tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése 5 és 6 éves ADHD-s gyermekeknél, valamint megfelelő kísérleti adatok beszerzése az atomoxetin biztonságosságáról, hatékonyságáról és a növekedési paraméterekre gyakorolt ​​lehetséges hatásairól annak érdekében, hogy nyújtson be egy multisite R01-et az atomoxetin-kezelés és ADHD-s kisgyermekek hatásai megfelelőbb értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akik részt vettek az atomoxetin (1K23MH066127) 8 hetes DBPC-vizsgálatában, akik részt kívánnak venni az atomoxetin hosszú távú, nyílt vizsgálatában.
  • A szülőknek és a betegeknek képesnek kell lenniük rendszeres tanulmányi látogatásokra. A látogatásokat az első 6 hónapban 30 naponként, majd a következő 18 hónapban 60 naponként tervezik.
  • Azok a gyermekek, akik az atomoxetin hatástalansága vagy intoleranciája miatt alternatív gyógyszert szednek, továbbra is részt vehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 doboz Pediasure kiegészítő plusz táplálkozási tanácsadás
Gyermekgyógyászati ​​és táplálkozási tanácsadás
Étrend-kiegészítő: Pediasure
50%-a lesz randomizálva a táplálkozási tanácsadással végzett pediászra
Viselkedési: Táplálkozási tanácsadás
50%-át véletlenszerűen csak táplálkozási tanácsadásra osztották be
Aktív összehasonlító: A szolgáltató tanácsadása a kalóriabevitel ösztönzésének módjairól
Viselkedési beavatkozás - Táplálkozási tanácsadás
Viselkedési: Táplálkozási tanácsadás
50%-át véletlenszerűen csak táplálkozási tanácsadásra osztották be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
A kiindulási értéktől 6 hónapig megfigyelt súlyváltozás
6 hónap
Magasság változás
Időkeret: 6 hónap
Magasságváltozás az alapvonalról 6 hónapra
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2007. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0356-05-FB
  • B4Z-US-X018 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 11112 (Egyéb azonosító: Abbott Laboratories)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel