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Segurança e eficácia da oclusão do apêndice atrial esquerdo

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: AtriCure, Inc.
Este estudo avalia a segurança e eficácia aguda e de longo prazo da oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAA) com o Sistema de Oclusão AtriCure LAA. Este dispositivo será aplicado em pacientes com fibrilação atrial (FA), paroxística, persistente e permanente, submetidos à cirurgia cardíaca com procedimento de Labirinto/Ablação concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital of Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História documentada (paroxística, persistente ou permanente) de FA [um episódio nos últimos 12 meses da inscrição]
  2. Procedimento eletivo do labirinto
  3. anatomia adequada
  4. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  5. Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Paciente da Unidade de Terapia Intensiva com:

    1. catecolaminas intravenosas
    2. ventilador
    3. índice cardíaco <1,8 l/min.
  2. Cirurgia Cardíaca Reoperatória
  3. Doença sistêmica ou inflamatória
  4. Diálise
  5. Infarto do miocárdio recente (< 21 dias)
  6. História de pericardite
  7. Paciente participando de qualquer outro estudo de dispositivo ou medicamento
  8. Paciente com sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer um dos componentes do dispositivo
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clipe LAA
Sistema de exclusão AtriCure LAA
Dispositivo: Sistema de exclusão AtriCure LAA
Colocação do clipe de LAA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança - Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 30 dias
30 dias
Eficácia - Oclusão do AAE
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Genoni, MD, Professor, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OUS 2007-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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