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Resolução do Trombo do Apêndice Atrial Esquerdo - Efeitos da Dabigatrana em Pacientes com FA (RE-LATED_AF)

24 de julho de 2019 atualizado por: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz

Efeitos da dabigatrana em pacientes com FA - Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, exploratório e cego para comparar a eficácia da dabigatrana com a fenprocumona para a resolução do trombo AAE em pacientes com FA

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a Dabigatrana leva a uma resolução completa mais rápida do trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE) em comparação com a Fenprocumona. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o impacto da dabigatrana versus fenprocoumon na taxa de resolução completa do trombo AAE até a semana 6 e alteração no volume do trombo AAE sob tratamento, bem como avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade de ambas as drogas. Um total de 110 pacientes com fibrilação atrial e trombo LAA serão randomizados para receber Dabigatran (150 mg duas vezes ao dia) ou Fenprocoumon (INR 2-3) por pelo menos três semanas. A resolução do trombo será determinada por ecocardiografia transesofágica (TEE) 3 semanas após o início do tratamento do estudo e subsequentemente na semana 4 e 6, se necessário, ou seja, O trombo AAE ainda não foi resolvido. O estudo é encerrado para cada paciente com a resolução do trombo LAA. Para aqueles pacientes cujo trombo ainda existe após 6 semanas de tratamento, o estudo também é encerrado. Outros tratamentos serão decididos a critério do médico assistente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES O etexilato de dabigatrana, um inibidor direto da trombina e um novo anticoagulante oral (NOAC), demonstrou efetivamente prevenir eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial (FA). No entanto, há uma escassez de dados sobre a eficácia antitrombótica e a segurança da dabigatrana na resolução de trombos no apêndice atrial esquerdo (AAE) em pacientes com FA.

OBJETIVO O objetivo principal do estudo RE-LATED é avaliar se o tratamento com dabigatrana resulta em uma resolução completa mais rápida do trombo no AAE em comparação com o fenprocumon, antagonista da vitamina K. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da dabigatrana na taxa de resolução completa do trombo AAE durante o tratamento de 6 semanas e a alteração no volume do trombo AAE sob tratamento. Além disso, este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade de dabigatran vs. femprocumon.

MÉTODOS O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, exploratório, cego (PROBE). Pacientes com FA e trombo no apêndice atrial esquerdo confirmado por ecocardiografia transesofágica (ETE) serão randomizados para receber dabigatrana (150 mg duas vezes ao dia) ou femprocumon (INR 2-3) para a resolução da formação de trombos no AAE por pelo menos 21 dias. A resolução do trombo será determinada por TEE 3 semanas após o início do tratamento e subsequentemente nas semanas 4 e 6, se o objetivo primário do estudo (resolução do trombo LAA) ainda não tiver sido alcançado. Um total de 110 pacientes está planejado para ser randomizado.

CONTEXTO CLÍNICO Este é o primeiro estudo controlado que investiga a segurança e eficácia de um NOAC para a resolução de um trombo AAE em pacientes com FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, D-79189
        • University Heart Center; Department of Cardiology and Angiology II
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, D-10967
        • Vivantes Clinical Center Am Urban; General Internal Medicine and conservative intensive care
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • University Heart Center; Department of Invasive Electrophysiology
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • University Heart Center; Department of Cardiology, Electrophysiology
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Hannover Medical School; Department of Cardiology and Angiology
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Köln, Alemanha, D-50937
        • University Heart Center; Department of Cardiology
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • Mainz, Alemanha, D-55131
        • University Hospital Mainz, II. Medical Clinic, Dept. of Electrophysiology
      • Münster, Alemanha, D-48149
        • University Medical Center
      • Paderborn, Alemanha, D-33098
        • St. Vincenz-Hospital GmbH
      • Rostock, Alemanha, D-18057
        • Rostock University Hospital; Rhythmology and Clinical Electrophysiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FA não valvar documentada ou flutter atrial (ECG de 12 derivações)
  • Trombo AAE recém-diagnosticado ou confirmado em ETE (tempo de detecção ≤ 28 dias)
  • Pacientes 18 anos
  • Pontuação CHA2DS2-VASc 1
  • CrCL 30 mL/min (Cockcroft-Gault)
  • As mulheres com potencial para engravidar têm de praticar um método contraceptivo medicamente aceite
  • Capacidade do paciente para entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Consentimento informado assinado e datado antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes > 80 anos
  • Baixo peso corporal (< 50 kg)
  • Falha prévia na resolução do trombo AAE com um antagonista do fator Xa ou AVK
  • Ocorrência de trombo no AAE em tratamento prolongado (> 3 meses) com antagonistas da vitamina K, exceto no caso de INR continuado fora da faixa-alvo
  • Contra-indicações para terapia de anticoagulação oral (ver Fachinformation atual para Pradaxa® (150 mg) e Marcumar® (3 mg))
  • Histórico de doença valvular cardíaca (isto é, válvula protética ou doença valvular hemodinamicamente relevante)
  • Doença cardíaca valvular que requer intervenção (incluindo válvulas mecânicas)
  • Infarto agudo do miocárdio ou IM nas últimas 26 semanas
  • Síndrome coronariana aguda (por exemplo, angina de peito instável, STEMI, NSTEMI)
  • Insuficiência cardíaca crônica (> NYHA IIIa)
  • AVC hemorrágico anterior
  • TIA nos últimos 90 dias
  • Sangramento clínico relevante nas últimas 26 semanas
  • Endocardite bacteriana aguda e subaguda
  • Embolia pulmonar recorrente
  • Esofagite, gastrite e refluxo gastroesofágico
  • Trombocitopenia ou defeitos plaquetários funcionais
  • Coagulação congênita ou adquirida ou distúrbios hemorrágicos
  • Doenças hepáticas (enzimas hepáticas > 2 LSN)
  • Insuficiência renal (CrCL abaixo de 30 mL/min)
  • Pré-tratamento com Dabigatrana em doses superiores a 110 mg duas vezes ao dia
  • Tratamento concomitante com rivaroxabana, apixabana e, em caso de aprovação durante o estudo, também edoxabana
  • O tratamento concomitante com inibidores irreversíveis da ciclooxigenase (p. ASA) em doses > 100 mg/d.
  • O tratamento concomitante com altas doses de inibidores do receptor de difosfato de adenosina (ADP) (p. clopidogrel) em doses > 75 mg/dia
  • O tratamento combinado com inibidores do receptor de difosfato de adenosina (ADP) (p. clopidogrel) e inibidores irreversíveis da ciclooxigenase (p. ASA) em qualquer combinação de dose
  • Tratamento planejado com anticoagulantes orais de longa duração para indicações alternativas
  • Tratamento concomitante com inibidores da glicoproteína-P (P-gp), ou seja, verapamil.
  • Necessidade de tratamento continuado com ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, cetoconazol sistêmico, itraconazol, posaconazol, ciclosporina, tacrolimus, dronedarona, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva de São João ou qualquer terapia citotóxica/mielossupressora
  • Tratamento concomitante com medicamentos não permitido
  • Intervenção cirúrgica planejada durante a participação esperada no estudo ou intervenções cirúrgicas anteriores nos últimos 30 dias
  • Outros fatores de risco significativos para complicações hemorrágicas (p. malignidade)
  • Gravidez e lactação.
  • História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante o presente ensaio clínico ou nos últimos 90 dias.
  • Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dabigatrana
Dabigatrana etexilato (Pradaxa®) cápsula de 150 mg por via oral duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas, dependendo da resposta ao tratamento
Medicamento: Etexilato de dabigatrana
Após a inclusão dos pacientes com trombo AAE, eles são tratados de acordo com a randomização com Pradaxa® (150 mg bid) ou Marcumar® (INR 2-3) por pelo menos três semanas. A resolução do trombo será determinada por ecocardiografia transesofágica (ETE) 3 semanas após o início do tratamento e subsequentemente na semana 4 e 6, se necessário, ou seja, O trombo AAE ainda não foi resolvido. O estudo é encerrado para cada paciente com a resolução do trombo LAA ou após 6 semanas de tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Pradaxa®
ACTIVE_COMPARATOR: Femprocumona
Fenprocumon (Marcumar®) cápsula de 3 mg por via oral de acordo com INR (2-3) por 3 a 6 semanas, dependendo da resposta ao tratamento
Medicamento: Femprocumona
Após a inclusão dos pacientes com trombo AAE, eles são tratados de acordo com a randomização com Pradaxa® (150 mg bid) ou Marcumar® (INR 2-3) por pelo menos três semanas. A resolução do trombo será determinada por ecocardiografia transesofágica (ETE) 3 semanas após o início do tratamento e subsequentemente na semana 4 e 6, se necessário, ou seja, O trombo AAE ainda não foi resolvido. O estudo é encerrado para cada paciente com a resolução do trombo LAA ou após 6 semanas de tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Marcumar®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar a resolução do trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE)
Prazo: 3 até 6 semanas

A ecocardiografia transesofágica (ETE) será realizada na triagem e após três semanas de tratamento. Em caso de persistência do trombo AAE após três semanas, o tratamento do estudo será continuado por no máximo mais 3 semanas e os pacientes serão submetidos a um ETE nas semanas 4 e 6 para avaliação do trombo AAE até que a resolução do trombo AAE possa ser confirmada. O estudo é finalizado para cada paciente com a resolução do trombo do AAE. Para pacientes com trombo persistente após 6 semanas de tratamento, o estudo também será encerrado.

A cada exame ETE é documentada a existência de um trombo AAE (SIM/NÃO).
3 até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução completa do trombo no AAE até a semana 6 (sim/não)
Prazo: 3 até 6 semanas

A ecocardiografia transesofágica (ETE) será realizada na triagem e após três semanas de tratamento. Em caso de persistência do trombo AAE após três semanas, o tratamento do estudo será continuado por no máximo mais 3 semanas e os pacientes serão submetidos a um ETE nas semanas 4 e 6 para avaliação do trombo AAE até que a resolução do trombo AAE possa ser confirmada. O estudo é finalizado para cada paciente com a resolução do trombo do AAE. Para pacientes com trombo persistente após 6 semanas de tratamento, o estudo também será encerrado.

A cada exame ETE é documentada a existência de um trombo AAE (SIM/NÃO).
3 até 6 semanas
Alteração no volume do trombo AAE sob tratamento
Prazo: 3 até 6 semanas

A ecocardiografia transesofágica (ETE) será realizada na triagem e após três semanas de tratamento. Em caso de persistência do trombo AAE após três semanas, o tratamento do estudo será continuado por no máximo mais 3 semanas e os pacientes serão submetidos a um ETE nas semanas 4 e 6 para avaliação do trombo AAE até que a resolução do trombo AAE possa ser confirmada. O estudo é finalizado para cada paciente com a resolução do trombo do AAE. Para pacientes com trombo persistente após 6 semanas de tratamento, o estudo também será encerrado.

Se existir um trombo AAE, os diâmetros longitudinal e transversal (mm) na camada 45-60° e na camada 135° são medidos.

Se existir um trombo LAA com base nos diâmetros, o volume (mm3) do trombo LAA é calculado.
3 até 6 semanas
Ocorrência de qualquer evento adverso
Prazo: 3 até 6 semanas
Entrevista com o paciente em cada visita e no telefonema de acompanhamento. Em caso de disponibilidade, revisão dos registros de saúde dos pacientes.
3 até 6 semanas
Ocorrência de grandes hemorragias
Prazo: 3 até 6 semanas

Entrevista com o paciente em cada visita e no telefonema de acompanhamento. Em caso de disponibilidade, revisão dos registros de saúde dos pacientes.

Critérios para sangramentos maiores em pacientes não cirúrgicos:

  1. Sangramento fatal e/ou
  2. Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou
  3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
3 até 6 semanas
Ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (todos os tipos, hemorrágicos, isquêmicos) apurados por CCT ou cMRT
Prazo: 3 até 6 semanas
Entrevista com o paciente em cada visita e no telefonema de acompanhamento. Em caso de disponibilidade, revisão dos registros de saúde dos pacientes.
3 até 6 semanas
Ocorrência de ataques isquêmicos transitórios (AITs)
Prazo: 3 até 6 semanas
Entrevista com o paciente em cada visita e no telefonema de acompanhamento. Em caso de disponibilidade, revisão dos registros de saúde dos pacientes.
3 até 6 semanas
Ocorrência de eventos cardiovasculares que requerem hospitalização
Prazo: 3 até 6 semanas
Entrevista com o paciente em cada visita e no telefonema de acompanhamento. Em caso de disponibilidade, revisão dos registros de saúde dos pacientes.
3 até 6 semanas
Ocorrência de outros eventos tromboembólicos
Prazo: 3 até 6 semanas
Entrevista com o paciente em cada visita e no telefonema de acompanhamento. Em caso de disponibilidade, revisão dos registros de saúde dos pacientes.
3 até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
Atrial Fibrillation Network

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rostock, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-008
  • 2013-005364-26 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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