- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00571220
Mecanismos de controle do diabetes após cirurgia para perda de peso
7 de março de 2018 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Obesidade e diabetes tipo 2 (T2DM) estão aumentando nos EUA.
Um terço dos pacientes que procuram cirurgia bariátrica tem DM2.
Embora todas as cirurgias resultem em perda de peso significativa e muitas vezes 'curem' o T2DM, o rápido início e a magnitude dos benefícios do bypass gástrico (GBP) no T2DM até agora desconcertaram os cientistas clínicos.
Dados limitados sugerem que a melhora no DM2 após GBP ocorre muito rapidamente e pode não ser totalmente explicada pela perda de peso.
A secreção de incretinas (peptídeos intestinais secretados em resposta às refeições que aumentam a secreção de insulina) está prejudicada no DM2 e melhora após GBP, possivelmente devido às alterações anatômicas específicas após esta cirurgia.
Enquanto alguns determinantes da secreção de insulina prejudicada, como a glicotoxicidade, melhoram igualmente após dieta ou perda de peso cirúrgica, a melhora no efeito incretina após GBP pode ser específica para esta cirurgia.
O objetivo deste estudo é determinar se a magnitude do efeito da incretina na secreção de insulina é maior após GBP do que após uma perda de peso induzida por dieta equivalente.
Iremos comparar, em pacientes obesos com diabetes, randomizados para dieta de muito baixa caloria ou para GBP, o efeito de uma perda de peso equivalente no efeito incretina (diferença na secreção de insulina após cargas comparáveis de glicose oral e intravenosa (IV)).
À medida que mais pacientes diabéticos obesos passam por GBP, é cada vez mais importante entender os mecanismos que produzem melhora em seu diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos mórbidos com diabetes tipo 2 com menos de 5 anos de duração
Descrição
Critério de inclusão:
- obesos mórbidos com candidatos a diabetes tipo 2 e em avaliação em nossa instituição para cirurgia bariátrica (grupo1); pacientes obesos mórbidos com diabetes tipo 2 que desejam perder peso com dieta.
Critério de exclusão:
- qualquer condição que seja contra-indicada para cirurgia bariátrica (ex: angina instável)
- diabetes tratado com insulina, tiazolidinedionas (TZD), exenatida, inibidores de DPP-IV
- HbA1C > 8%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia gastrobariátrica
Grupo cirúrgico de pacientes obesos com diabetes tipo 2 submetidos à cirurgia de bypass gástrico
|
cirurgia bariátrica para emagrecer
|
Perda de peso induzida por dieta
Grupo de dieta de paciente obeso com diabetes tipo 2, pareado com o grupo cirúrgico para duração do diabetes, controle do diabetes (HbA1C), IMC, idade.
|
dieta de baixa caloria com substitutos de refeição.
consultas ambulatoriais semanais com nutricionista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na incretina
Prazo: Um mês
|
Alteração na incretina (peptídeo inibidor gástrico [GIP] e peptídeo-1 semelhante ao glucagon [GLP-1])
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Blandine Laferrere, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laferrere B, Heshka S, Wang K, Khan Y, McGinty J, Teixeira J, Hart AB, Olivan B. Incretin levels and effect are markedly enhanced 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1709-16. doi: 10.2337/dc06-1549. Epub 2007 Apr 6.
- Dutia R, Brakoniecki K, Bunker P, Paultre F, Homel P, Carpentier AC, McGinty J, Laferrere B. Limited recovery of beta-cell function after gastric bypass despite clinical diabetes remission. Diabetes. 2014 Apr;63(4):1214-23. doi: 10.2337/db13-1176. Epub 2013 Dec 2.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK67561 (completed)
- R01DK067561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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