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Sentinel Lymph Node Biopsy Using Peritumoral Injection With Blue Dye Confirmation

26 de outubro de 2016 atualizado por: University of Arkansas
We continue to collect information in support of the hypothesis that the histology of the first draining lymph node (sentinel node) accurately predicts the histology of the rest of the axillary lymph nodes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Using a technique combining Technetium-99 sulfur colloid and Lymphazurin Blue Dye, we have established that the sentinel node predicts the pathology results of the rest of the axillary lymph nodes. This minimally invasive technique, which can be readily performed under local anesthesia, makes the need for full axillary lymph node dissection unnecessary for most patients. If the sentinel node is negative, no further surgery is necessary. If positive, a complete axillary node dissection is performed. In addition, the injections are made while the patient is under anesthesia, reducing the physical and psychological pain that accompanies injections done pre-operatively.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

699

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer requiring lymph node evaluation
  • Clinically negative lymph nodes in the axilla
  • Willing participation following an informed consent process

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinically positive lymph nodes
  • Pregnancy (if a pregnant female should be diagnosed with breast cancer an exception would be considered on a case to case basis)
  • Previous axillary lymphadenectomy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Procedimento: Sentinel Node Biopsy
Once the patient is asleep under anesthetic, they receive an intraoperative injection of 1.0 mCi of Technetium-99 sulfur colloid into normal breast tissue surrounding the primary cancer or biopsy cavity directed subareolar or around the tumor. This is followed by blue dye injected in the subareolar complex approximately 5 minutes prior to incision. The sentinel node biopsy is performed, followed by lumpectomy/mastectomy, and a completion axillary node dissection if the sentinel node(s) were positive.
Outros nomes:
  • Dissecção de nódulo axilar
  • Technitium Sulfur Colloid
  • Lymphazurin Blue Dye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To continue gathering data relating to the sentinel lymph node biopsy procedure.
Prazo: Time of surgery and data analysis
Time of surgery and data analysis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To vary the techniques used in the multicenter trial and incorporate the use of blue dye along with the Technetium-99 sulfur colloid.
Prazo: Time of surgery and data analysis
Time of surgery and data analysis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: V. Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UAMS 04959

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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