Análise Termológica de uma Coorte de Mulheres e Homens Submetidos a Análise Mamográfica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FirstSense Medical, LLC é uma empresa de dispositivos médicos que desenvolveu um dispositivo de triagem de câncer de mama, o Sentinel BreastScan II [SBS II]. Este dispositivo livre de radiação está sendo desenvolvido para produzir dados que serão analisados pelo Laboratório de Referência Therma-Scan. O Dr. Hoekstra, CEO da Therma-Scan, é o autor de um artigo publicado com base em dados térmicos da mama com sensibilidade relatada de 95% e especificidade de 91%. O exame SBS II levará aproximadamente 7 minutos.
Este estudo foi concebido para avaliar o Sentinel BreastScan II, bem como a análise de dados pelo Therma-Scan. Os dados térmicos da mama SBS II são uma ajuda complementar para imagens de mama padrão. Atualmente, a mamografia é um dos padrões de cuidado na triagem de sinais visíveis de câncer de mama. A termologia da mama é a análise dos dados de assinatura de calor de uma mama examinada. Todos os custos do estudo serão incorridos pelo patrocinador. Os participantes do estudo não terão nenhum custo para participar. Todos os dados científicos revelados neste protocolo serão utilizados para os objetivos específicos do estudo. O SBS II é um dispositivo de risco não significativo. Não há contato com o sujeito durante todo o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, maiores de 18 anos.
- Mulheres assintomáticas ou mulheres que estão sendo rastreadas para anomalias mamárias.
- Mulheres agendadas para uma mamografia ou mulheres que fizeram uma mamografia e recebem 3 dias para esperar entre a mamografia e a biópsia agendada e o sistema FS/TS.
- Não está grávida ou amamentando.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- O sujeito não atende aos critérios de inclusão mencionados acima.
- Uso de 100 mg ou mais de niacina por comprimido ou adesivo de niacina nas últimas 24 horas.
- Uso de nitroglicerina nas últimas 24 horas.
- O sujeito experimentou uma febre de 102°F ou superior dentro de trinta e seis (36) horas após o estudo.
- O indivíduo não deve ter feito mamografia, ultrassom de mama ou exame de mama nas últimas 72 horas antes do SBS II.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SBSII
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O SBS II automatizará o registro de dados térmicos usados no protocolo de termologia manual Therma-Scan, utilizando uma câmera térmica sensível a mudanças na temperatura do peito.
O sistema SBS II usa uma câmera de termografia muito sensível que detecta e exibe visualmente os padrões de calor que emanam naturalmente da mama.
O SBS II captura esses dados digitalmente para posterior análise pelo Therma-Scan.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a precisão do protocolo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos.
|
Para medir a sensibilidade e especificidade da análise termográfica com base no protocolo analítico de Marselha [ Th 1 a 5 ] para resultados de biópsia baseados em critérios de imagem de mama padrão [ protocolo analítico BIRADS, B1 a B5 ].
A pontuação BIRADS resultante e os resultados patológicos da biópsia serão comparados com a análise termográfica [Thru 5] para cada indivíduo.
50 indivíduos submetidos a termografia e imagens de mama padrão levando a biópsia [ BIRADS 3 a 5 ] serão então comparados medindo os resultados de cada um, BIRADS para imagens de mama padrão v o sistema Marseilles Th usado em análise termográfica, para concordância ou discordância de achados medida na análise patológica final.
Esta análise será realizada para cada coorte de 50 pacientes subseqüentes submetidas à análise padrão de mamografia/ultrassonografia da mama.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haitham Elsamaloty, University of Toledo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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