Sentinel Lymph Node Biopsy Using Peritumoral Injection With Blue Dye Confirmation
26 de octubre de 2016 actualizado por: University of Arkansas
We continue to collect information in support of the hypothesis that the histology of the first draining lymph node (sentinel node) accurately predicts the histology of the rest of the axillary lymph nodes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Using a technique combining Technetium-99 sulfur colloid and Lymphazurin Blue Dye, we have established that the sentinel node predicts the pathology results of the rest of the axillary lymph nodes.
This minimally invasive technique, which can be readily performed under local anesthesia, makes the need for full axillary lymph node dissection unnecessary for most patients.
If the sentinel node is negative, no further surgery is necessary.
If positive, a complete axillary node dissection is performed.
In addition, the injections are made while the patient is under anesthesia, reducing the physical and psychological pain that accompanies injections done pre-operatively.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
699
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Breast cancer requiring lymph node evaluation
- Clinically negative lymph nodes in the axilla
- Willing participation following an informed consent process
Exclusion Criteria:
- Patients with clinically positive lymph nodes
- Pregnancy (if a pregnant female should be diagnosed with breast cancer an exception would be considered on a case to case basis)
- Previous axillary lymphadenectomy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
|
Once the patient is asleep under anesthetic, they receive an intraoperative injection of 1.0 mCi of Technetium-99 sulfur colloid into normal breast tissue surrounding the primary cancer or biopsy cavity directed subareolar or around the tumor.
This is followed by blue dye injected in the subareolar complex approximately 5 minutes prior to incision.
The sentinel node biopsy is performed, followed by lumpectomy/mastectomy, and a completion axillary node dissection if the sentinel node(s) were positive.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To continue gathering data relating to the sentinel lymph node biopsy procedure.
Periodo de tiempo: Time of surgery and data analysis
|
Time of surgery and data analysis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To vary the techniques used in the multicenter trial and incorporate the use of blue dye along with the Technetium-99 sulfur colloid.
Periodo de tiempo: Time of surgery and data analysis
|
Time of surgery and data analysis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- Klimberg VS, Rubio IT, Henry R, Cowan C, Colvert M, Korourian S. Subareolar versus peritumoral injection for location of the sentinel lymph node. Ann Surg. 1999 Jun;229(6):860-4; discussion 864-5. doi: 10.1097/00000658-199906000-00013.
- Smith LF, Cross MJ, Klimberg VS. Subareolar injection is a better technique for sentinel lymph node biopsy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):434-7; discussion 437-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00521-3.
- Layeeque R, Henry-Tillman R, Korourian S, Kass R, Klimberg VS. Subareolar sentinel node biopsy for multiple breast cancers. Am J Surg. 2003 Dec;186(6):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.08.014.
- Rubio IT, Klimberg VS. Techniques of sentinel lymph node biopsy. Semin Surg Oncol. 2001 Apr-May;20(3):214-23. doi: 10.1002/ssu.1036.
- Smith LF, Rubio IT, Henry-Tillman R, Korourian S, Klimberg VS. Intraoperative ultrasound-guided breast biopsy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):419-23. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00500-6.
- McMasters KM, Giuliano AE, Ross MI, Reintgen DS, Hunt KK, Byrd DR, Klimberg VS, Whitworth PW, Tafra LC, Edwards MJ. Sentinel-lymph-node biopsy for breast cancer--not yet the standard of care. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):990-5. doi: 10.1056/NEJM199810013391410. No abstract available.
- Layeeque R, Kepple J, Henry-Tillman RS, Adkins L, Kass R, Colvert M, Gibson R, Mancino A, Korourian S, Klimberg VS. Intraoperative subareolar radioisotope injection for immediate sentinel lymph node biopsy. Ann Surg. 2004 Jun;239(6):841-5; discussion 845-8. doi: 10.1097/01.sla.0000128304.13522.00.
- Thompson M, Korourian S, Henry-Tillman R, Adkins L, Mumford S, Smith M, Klimberg VS. Intraoperative radioisotope injection for sentinel lymph node biopsy. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3216-21. doi: 10.1245/s10434-008-0010-3. Epub 2008 Sep 6.
- Johnson CB, Boneti C, Korourian S, Adkins L, Klimberg VS. Intraoperative injection of subareolar or dermal radioisotope results in predictable identification of sentinel lymph nodes in breast cancer. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):612-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823005bf.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UAMS 04959
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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