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Sentinel Lymph Node Biopsy Using Peritumoral Injection With Blue Dye Confirmation

2016년 10월 26일 업데이트: University of Arkansas
We continue to collect information in support of the hypothesis that the histology of the first draining lymph node (sentinel node) accurately predicts the histology of the rest of the axillary lymph nodes.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Using a technique combining Technetium-99 sulfur colloid and Lymphazurin Blue Dye, we have established that the sentinel node predicts the pathology results of the rest of the axillary lymph nodes. This minimally invasive technique, which can be readily performed under local anesthesia, makes the need for full axillary lymph node dissection unnecessary for most patients. If the sentinel node is negative, no further surgery is necessary. If positive, a complete axillary node dissection is performed. In addition, the injections are made while the patient is under anesthesia, reducing the physical and psychological pain that accompanies injections done pre-operatively.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

699

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer requiring lymph node evaluation
  • Clinically negative lymph nodes in the axilla
  • Willing participation following an informed consent process

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinically positive lymph nodes
  • Pregnancy (if a pregnant female should be diagnosed with breast cancer an exception would be considered on a case to case basis)
  • Previous axillary lymphadenectomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
Once the patient is asleep under anesthetic, they receive an intraoperative injection of 1.0 mCi of Technetium-99 sulfur colloid into normal breast tissue surrounding the primary cancer or biopsy cavity directed subareolar or around the tumor. This is followed by blue dye injected in the subareolar complex approximately 5 minutes prior to incision. The sentinel node biopsy is performed, followed by lumpectomy/mastectomy, and a completion axillary node dissection if the sentinel node(s) were positive.
다른 이름들:
  • 겨드랑이 노드 해부
  • Technitium Sulfur Colloid
  • Lymphazurin Blue Dye

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To continue gathering data relating to the sentinel lymph node biopsy procedure.
기간: Time of surgery and data analysis
Time of surgery and data analysis

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To vary the techniques used in the multicenter trial and incorporate the use of blue dye along with the Technetium-99 sulfur colloid.
기간: Time of surgery and data analysis
Time of surgery and data analysis

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: V. Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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