- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00595777
Estudo da Ferramenta de Avaliação da Dor de Edimburgo (EPAT©) (EPAT©)
A Institucionalização da Avaliação da Dor Usando o Pacote EPAT© Reduz a Dor em Pacientes Oncológicos Internados Mais do que o Cuidado Usual; um estudo randomizado de cluster.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes e relevância para o câncer - A dor associada ao câncer tem um impacto negativo grave na qualidade de vida e também pode limitar a capacidade do paciente de tolerar o tratamento tumoricida potencialmente salvador de vidas. Infelizmente, na prática, apenas metade dos pacientes com câncer recebe controle adequado da dor. Uma razão fundamental para isso é a avaliação inadequada da dor. A institucionalização da avaliação da dor como 5º sinal vital no prontuário de cabeceira combinada com treinamento e orientação no manejo da dor (EPAT) é uma solução potencialmente eficaz.
Já avaliamos a viabilidade e eficácia do EPAT em um estudo randomizado de 150 pacientes oncológicos internados e descobrimos que, no dia 4 após a admissão, 90% relataram controle adequado da dor em comparação com apenas 52% daqueles que receberam cuidados habituais.
Objetivos - Queremos agora avaliar a eficácia e custo-efetividade do EPAT na prática e perguntar: Ele reduz a dor oncológica mais do que os cuidados habituais? Existem efeitos adversos? É rentável?
Plano geral - Um estudo randomizado controlado em cluster em todo o Reino Unido de 18 centros de internação de câncer, dos quais metade usará o pacote EPAT e metade o tratamento usual. Os resultados do estudo são melhora clinicamente significativa, efeitos adversos como toxicidade de opiáceos e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- The Western General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- Beaston Oncology Centre
-
Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Reino Unido
- St. James's Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- City Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
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Sommerset
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Bristol, Sommerset, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e consente em preencher uma pontuação do Inventário Breve de Dor
- Maiores de 18 anos
- Ter uma pontuação de dor igual ou superior a 4 em 10 no primeiro ponto de avaliação (dentro de 24 horas após a admissão) e a dor estiver relacionada ao câncer
- Espera-se que estejam disponíveis para avaliação da dor 3 dias após a admissão
Critério de exclusão:
- Não consinta em participar do estudo ou que esteja muito doente para participar, incluindo aqueles com problemas graves de saúde mental
- Não tem dor relacionada ao câncer
- São menores de 18 anos
- Ter uma pontuação de dor inferior a 4
- Não se espera que estejam disponíveis para avaliação da dor 3 dias após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 1. Comparação
Os centros alocados ao grupo de comparação continuarão a fornecer apenas os cuidados habituais.
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Experimental: 2. Experimental
O pacote EPAT consiste em um programa educacional, que lida com as barreiras comuns para o controle eficaz da dor oncológica e a ferramenta de dor à beira do leito.
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O pacote EPAT consiste em um programa de educação, que lida com as conhecidas barreiras comuns para o controle eficaz da dor e a ferramenta de dor à beira do leito.
A ferramenta de dor é incorporada exclusivamente ao gráfico de sinais vitais para permitir uma abordagem sistemática à avaliação e revisão da dor oncológica.
O EPAT consiste em 2 etapas: a etapa 1 é uma avaliação da dor codificada por cores no gráfico de sinais vitais à beira do leito.
Os pacientes com dor moderada ou intensa na etapa 1 irão progredir para a etapa 2, que ajuda a identificar a etiologia da dor, a triagem de efeitos colaterais de opioides e está vinculada por meio de sinalizadores a planos de tratamento simples.
A intervenção será entregue aos grupos randomizados para a intervenção, após a coleta de dados de linha de base (dados pré-intervenção) em 50 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A magnitude da mudança nos escores de dor nos 2 pontos de avaliação medidos pela autoavaliação do paciente
Prazo: A duração máxima do estudo é de 9 dias por paciente
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A duração máxima do estudo é de 9 dias por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Magnitude da mudança nas pontuações do BPI ao longo dos 2 pontos de avaliação (inclui impacto na função)
Prazo: A duração máxima do estudo é de 9 dias por paciente
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A duração máxima do estudo é de 9 dias por paciente
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Satisfação do paciente com a atenção à dor
Prazo: A duração máxima do estudo é de 9 dias por paciente
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A duração máxima do estudo é de 9 dias por paciente
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Sofrimento global
Prazo: A duração máxima do estudo é de 9 dias por paciente
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A duração máxima do estudo é de 9 dias por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie Fallon, University of Edinburgh
- Diretor de estudo: Michael Sharpe, University of Edinburgh
- Diretor de estudo: Lesley Colvin, University of Edinburgh
- Diretor de estudo: Gordon Murray, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06/MRE10/84
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