Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Levetiracetam e função de memória no comprometimento cognitivo leve amnéstico (MCI)

19 de julho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Transpondo o envelhecimento cognitivo em roedores para o homem usando fMRI em amnéstico MCI

Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se o uso diário da droga levetiracetam pode melhorar a função de memória em indivíduos com problemas de memória, como aqueles associados ao comprometimento cognitivo leve (MCI) e à doença de Alzheimer (AD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da pesquisa está focado em condições que antecedem o diagnóstico clínico da doença de Alzheimer (DA), a fim de detectar pacientes em risco de intervenção precoce. Uma dessas condições é o comprometimento cognitivo leve (MCI). Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) neste grupo de pacientes relataram ativação aumentada no Lobo Temporal Medial (MTL) durante o desempenho de tarefas de memória. O significado funcional da ativação aumentada não é claro. Uma possibilidade é que uma maior atividade reflita o aumento do esforço necessário para manter o desempenho e, como tal, seria uma resposta compensatória. Uma possibilidade alternativa é que o aumento da ativação reflete a fisiologia aberrante relacionada ao próprio processo da doença e, como tal, seria um sinal de maior gravidade da doença subjacente e interferiria na função cerebral.

Dados em modelos animais sugerem a possibilidade de que o tratamento com baixa dose de levetiracetam (anticonvulsivante bem tolerado) possa reduzir a hiperatividade observada e melhorar o desempenho da memória entre indivíduos com MCI. Os investigadores estão, portanto, conduzindo um estudo intra-sujeitos de 8 semanas de duração, envolvendo 144 indivíduos e tratamento de baixa dose com levetiracetam. Durante o curso do estudo, cada sujeito pode receber o medicamento e o placebo por duas semanas, com a ordem de administração desses tratamentos balanceada. Testes cognitivos e imagens de fMRI serão obtidos após 2 semanas de medicamento/placebo. O objetivo geral do estudo é determinar se o tratamento de indivíduos MCI com baixa dose de levetiracetam reduz a hiperatividade dentro do MTL e melhora o desempenho da memória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos: inglês como primeira língua; destro; capaz de preencher o consentimento informado por escrito.
  • Indivíduos MCI: Além do acima, devem atender aos critérios para Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (MCI). Isso inclui uma queixa de memória corroborada por um informante; função de memória prejudicada para idade e nível educacional; função cognitiva geral preservada; habilidades intactas da vida diária; sem demência clínica.
  • Controles da mesma idade: Devem ter memória e estado cognitivo normais para a idade.

Critério de exclusão:

  • Doença de Alzheimer (DA) familiar devido a mutações genéticas conhecidas
  • DA com características parkinsonianas; transtornos psiquiátricos ou comportamentais graves (por ex. depressão, agitação, psicose, transtorno maníaco-depressivo)
  • Neoplasia intracraniana primária ou metastática
  • História de traumatismo craniano grave
  • Hemorragia intracerebral
  • Distúrbio convulsivo
  • AVC hemisférico
  • Presença de doença progressiva do sistema nervoso central
  • Presença de infartos lacunares
  • Contraindicações médicas para ressonância magnética, incluindo marcapasso cardíaco, presença de objetos metálicos intraoculares ou intracranianos
  • Qualquer alergia conhecida ao levetiracetam ou problemas comportamentais que sejam uma contra-indicação para tomar Levetiracetam (p. agitação)
  • Uso prescrito de medicamentos anticonvulsivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: droga aMCI_62.5mg primeiro, depois placebo

MCI amnéstico:

62,5 mg de levetiracetam duas vezes ao dia (duas semanas), washout (4 semanas) e cápsula de placebo duas vezes ao dia (duas semanas)
Medicamento: Levetiracetam 62,5mg
62,5 mg duas vezes ao dia (2 semanas)
Outros nomes:
  • Keppra
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo duas vezes ao dia (2 semanas)
Experimental: aMCI_Placebo primeiro, depois 62,5 mg de droga

MCI amnéstico:

Cápsula de placebo duas vezes ao dia (duas semanas), washout (4 semanas) e 62,5 mg de levetiracetam duas vezes ao dia (duas semanas)
Medicamento: Levetiracetam 62,5mg
62,5 mg duas vezes ao dia (2 semanas)
Outros nomes:
  • Keppra
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo duas vezes ao dia (2 semanas)
Experimental: droga aMCI_125mg primeiro, depois placebo

MCI amnéstico:

125mg de levetiracetam duas vezes ao dia (duas semanas), washout (4 semanas) e cápsula de placebo duas vezes ao dia (duas semanas)
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo duas vezes ao dia (2 semanas)
Medicamento: Levetiracetam 125mg
125mg duas vezes ao dia (2 semanas)
Outros nomes:
  • Keppra
Experimental: aMCI_Placebo primeiro, depois 125mg de droga

MCI amnéstico:

Cápsula de placebo duas vezes ao dia (duas semanas), washout (4 semanas) e 125mg de levetiracetam duas vezes ao dia (duas semanas)
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo duas vezes ao dia (2 semanas)
Medicamento: Levetiracetam 125mg
125mg duas vezes ao dia (2 semanas)
Outros nomes:
  • Keppra
Experimental: droga aMCI_250mg primeiro, depois placebo
MCI amnéstico: 250 mg de levetiracetam duas vezes ao dia (duas semanas), washout (4 semanas) e cápsula de placebo duas vezes ao dia (duas semanas)
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo duas vezes ao dia (2 semanas)
Medicamento: Levetiracetam 250mg
250mg duas vezes ao dia (2 semanas)
Outros nomes:
  • Keppra
Experimental: aMCI_Placebo primeiro, depois 250mg de droga

MCI amnéstico:

Cápsula de placebo duas vezes ao dia (duas semanas), washout (4 semanas) e 250mg de levetiracetam duas vezes ao dia (duas semanas)
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo duas vezes ao dia (2 semanas)
Medicamento: Levetiracetam 250mg
250mg duas vezes ao dia (2 semanas)
Outros nomes:
  • Keppra
Comparador de Placebo: Control_Placebo primeiro, depois placebo

Controle saudável:

cápsula de placebo duas vezes ao dia (duas semanas), washout (4 semanas) e cápsula de placebo duas vezes ao dia (duas semanas)
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo duas vezes ao dia (2 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral no giro denteado / sub-região CA3 do hipocampo medida com ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: 2 semanas
Medição da atividade cerebral média no giro denteado / sub-região CA3 do hipocampo medido com ressonância magnética funcional BOLD em pacientes com comprometimento cognitivo leve em placebo e na droga em comparação com a atividade cerebral média nesta área cerebral em indivíduos de controle.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho comportamental conforme avaliado na tarefa de memória de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 2 semanas
Tarefa de similaridade mnemônica que avalia a função da memória de longo prazo. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de memória.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00030573
  • RC2AG036419 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levetiracetam 62,5mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever