- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00677677
Segurança e Imunogenicidade da Vacina do Papilomavírus Humano (HPV) em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV) em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos.
O papilomavírus humano (HPV) afeta um número significativo de pacientes transplantados. Nas mulheres, o papilomavírus humano (HPV) causa verrugas genitais, áreas pré-cancerosas do colo do útero e câncer cervical. Nos homens, o vírus pode causar verrugas nas áreas anal e genital. Os homens também podem transmitir sexualmente o vírus para suas parceiras. Um paciente que teve um transplante de órgão corre maior risco de infecções, bem como de câncer, por causa dos medicamentos imunossupressores ao longo da vida. A vacinação contra o HPV é eficaz na prevenção do câncer cervical e agora é recomendada para todas as mulheres de 9 a 26 anos pela Alberta Health and Wellness e pelo Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI). No entanto, o quão bem a vacina funciona em pacientes transplantados não é conhecido.
Este estudo está sendo feito para observar a resposta do sistema imunológico à vacina contra o HPV em homens e mulheres com até 35 anos de idade que fizeram um transplante de órgão. Os homens também são incluídos neste estudo porque têm potencial para contrair verrugas anais/genitais e transmitir o vírus para suas parceiras. A duração total do estudo é de três anos. Cinqüenta receptores de órgãos sólidos femininos e masculinos (pulmão, coração, fígado, rim, pâncreas, intestino delgado ou transplantes de órgãos combinados) em imunossupressão serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer do colo do útero afeta uma proporção significativa da população feminina. No Canadá, estima-se que haverá 1.350 novos diagnósticos de câncer cervical em 2007 e 390 mortes [1]. O papilomavírus humano (HPV) é o agente causador de verrugas genitais, neoplasia intraepitelial cervical e câncer cervical. Neste estudo, a vacina também será administrada aos homens, porque os homens podem desenvolver verrugas anogenitais e transmitir o vírus para suas parceiras. O HPV é um vírus de DNA não envelopado contendo genes precoces e tardios. Embora aproximadamente 40 tipos de HPV possam infectar o trato genital, apenas alguns causam a maioria das doenças. Por exemplo, o HPV causador de câncer inclui o HPV 16, enquanto os tumores benignos são causados pelo HPV 6 [2].
A vacina contra o HPV é uma vacina quadrivalente composta pelos tipos de HPV 6,11,16,18. Os tipos 16 e 18 estão implicados na maioria (~70%) dos cânceres cervicais e em pelo menos metade das lesões NIC 2 e 3. Os tipos 6 e 11 causam 90% das verrugas genitais. A vacina contém partículas semelhantes a vírus (VLPs) das proteínas L1 dos quatro sorotipos e é adjuvante com sulfato de hidroxifosfato de alumínio. A vacina não contém vírions vivos e não pode causar a doença do HPV. É administrado por injeção intramuscular em três doses aos 0, 2 meses e 6 meses [2].
A vacinação contra o HPV é eficaz na prevenção de lesões cervicais de alto grau e agora é recomendada para todas as mulheres de 9 a 26 anos pelo Comitê Consultivo Nacional Canadense de Imunização (NACI) [3]. Embora a vacina seja licenciada para mulheres, os homens também podem desenvolver verrugas anogenitais e transmitir o vírus para suas parceiras. Ensaios de imunogenicidade mostraram resposta semelhante à vacina em adolescentes do sexo masculino em comparação com as mulheres [15]. Além disso, se as mulheres foram infectadas com 1-3 dos quatro sorotipos, a vacinação parece prevenir lesões cervicais dos sorotipos restantes [16]. Portanto, embora a vacina seja licenciada para mulheres com idade ≤ 26 anos, ela também pode ser aplicável a mulheres um pouco mais velhas que podem não ter adquirido todos os quatro sorotipos.
O transplante de órgãos sólidos é uma modalidade que salva vidas; no entanto, os pacientes estão em imunossupressão ao longo da vida, o que os coloca em risco aumentado de infecções e cânceres. Estudos têm mostrado uma alta incidência de infecção por HPV em receptores de transplante variando de 17,5-45% [4-8]. Uma avaliação de 105 receptores de transplante renal mostrou que 17,5% dos pacientes estavam infectados pelo HPV [5]. Outro estudo de 39 receptores de transplante renal rastreados para HPV mostrou a presença de HPV em 30,7% dos pacientes, principalmente no colo do útero [6]. Portanto, o risco de infecção por HPV foi estimado em 17 vezes maior em receptores de transplante renal do que em uma população imunocompetente compatível. A neoplasia anogenital, relacionada ao HPV, é cerca de 16 a 20 vezes mais comum em receptores de transplante [5,6].
Exames físicos anuais da área anogenital e exames de Papanicolaou anuais são recomendados para receptores de transplante [9]. No entanto, não há dados sobre a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o HPV em receptores de transplante de órgãos sólidos e não existem recomendações formais para vacinação em receptores de transplante. Dado que esta é uma população de pacientes exclusivamente suscetível à infecção pelo HPV e suas sequelas, é importante que a imunogenicidade da vacina seja estudada em receptores de transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2E1
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino Idade ≥ 18 e ≤ 35
- Transplante de órgão sólido ≥ 3 meses após o transplante
- Situação ambulatorial
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Vacinação anterior contra o HPV
- Anticoagulação (que impede a injeção intramuscular)
- Terapia para rejeição aguda nas últimas 2 semanas
- Doença febril nas últimas 2 semanas
- Infecção ativa por CMV
- História de verrugas anogenitais ou neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário será um aumento de 2 vezes no título específico de HPV para pelo menos um dos quatro sertipos contidos na vacina no mês 7.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos da vacina, incluindo episódios de rejeição até 1 ano após a inscrição no estudo. Imunogenicidade aos 36 meses pós-vacinação.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Kumar, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Barr E, Tamms G. Quadrivalent human papillomavirus vaccine. Clin Infect Dis. 2007 Sep 1;45(5):609-7. doi: 10.1086/520654. Epub 2007 Jul 25.
- Human papillomavirus infection. Am J Transplant. 2004 Nov;4 Suppl 10:95-100. doi: 10.1111/j.1600-6135.2004.00732.x. No abstract available.
- Kumar D, Unger ER, Panicker G, Medvedev P, Wilson L, Humar A. Immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus vaccine in organ transplant recipients. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2411-7. doi: 10.1111/ajt.12329. Epub 2013 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7350
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