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Segurança e Imunogenicidade da Vacina do Papilomavírus Humano (HPV) em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos

30 de dezembro de 2014 atualizado por: Deepali Kumar, University of Alberta

Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV) em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos.

O papilomavírus humano (HPV) afeta um número significativo de pacientes transplantados. Nas mulheres, o papilomavírus humano (HPV) causa verrugas genitais, áreas pré-cancerosas do colo do útero e câncer cervical. Nos homens, o vírus pode causar verrugas nas áreas anal e genital. Os homens também podem transmitir sexualmente o vírus para suas parceiras. Um paciente que teve um transplante de órgão corre maior risco de infecções, bem como de câncer, por causa dos medicamentos imunossupressores ao longo da vida. A vacinação contra o HPV é eficaz na prevenção do câncer cervical e agora é recomendada para todas as mulheres de 9 a 26 anos pela Alberta Health and Wellness e pelo Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI). No entanto, o quão bem a vacina funciona em pacientes transplantados não é conhecido.

Este estudo está sendo feito para observar a resposta do sistema imunológico à vacina contra o HPV em homens e mulheres com até 35 anos de idade que fizeram um transplante de órgão. Os homens também são incluídos neste estudo porque têm potencial para contrair verrugas anais/genitais e transmitir o vírus para suas parceiras. A duração total do estudo é de três anos. Cinqüenta receptores de órgãos sólidos femininos e masculinos (pulmão, coração, fígado, rim, pâncreas, intestino delgado ou transplantes de órgãos combinados) em imunossupressão serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer do colo do útero afeta uma proporção significativa da população feminina. No Canadá, estima-se que haverá 1.350 novos diagnósticos de câncer cervical em 2007 e 390 mortes [1]. O papilomavírus humano (HPV) é o agente causador de verrugas genitais, neoplasia intraepitelial cervical e câncer cervical. Neste estudo, a vacina também será administrada aos homens, porque os homens podem desenvolver verrugas anogenitais e transmitir o vírus para suas parceiras. O HPV é um vírus de DNA não envelopado contendo genes precoces e tardios. Embora aproximadamente 40 tipos de HPV possam infectar o trato genital, apenas alguns causam a maioria das doenças. Por exemplo, o HPV causador de câncer inclui o HPV 16, enquanto os tumores benignos são causados ​​pelo HPV 6 [2].

A vacina contra o HPV é uma vacina quadrivalente composta pelos tipos de HPV 6,11,16,18. Os tipos 16 e 18 estão implicados na maioria (~70%) dos cânceres cervicais e em pelo menos metade das lesões NIC 2 e 3. Os tipos 6 e 11 causam 90% das verrugas genitais. A vacina contém partículas semelhantes a vírus (VLPs) das proteínas L1 dos quatro sorotipos e é adjuvante com sulfato de hidroxifosfato de alumínio. A vacina não contém vírions vivos e não pode causar a doença do HPV. É administrado por injeção intramuscular em três doses aos 0, 2 meses e 6 meses [2].

A vacinação contra o HPV é eficaz na prevenção de lesões cervicais de alto grau e agora é recomendada para todas as mulheres de 9 a 26 anos pelo Comitê Consultivo Nacional Canadense de Imunização (NACI) [3]. Embora a vacina seja licenciada para mulheres, os homens também podem desenvolver verrugas anogenitais e transmitir o vírus para suas parceiras. Ensaios de imunogenicidade mostraram resposta semelhante à vacina em adolescentes do sexo masculino em comparação com as mulheres [15]. Além disso, se as mulheres foram infectadas com 1-3 dos quatro sorotipos, a vacinação parece prevenir lesões cervicais dos sorotipos restantes [16]. Portanto, embora a vacina seja licenciada para mulheres com idade ≤ 26 anos, ela também pode ser aplicável a mulheres um pouco mais velhas que podem não ter adquirido todos os quatro sorotipos.

O transplante de órgãos sólidos é uma modalidade que salva vidas; no entanto, os pacientes estão em imunossupressão ao longo da vida, o que os coloca em risco aumentado de infecções e cânceres. Estudos têm mostrado uma alta incidência de infecção por HPV em receptores de transplante variando de 17,5-45% [4-8]. Uma avaliação de 105 receptores de transplante renal mostrou que 17,5% dos pacientes estavam infectados pelo HPV [5]. Outro estudo de 39 receptores de transplante renal rastreados para HPV mostrou a presença de HPV em 30,7% dos pacientes, principalmente no colo do útero [6]. Portanto, o risco de infecção por HPV foi estimado em 17 vezes maior em receptores de transplante renal do que em uma população imunocompetente compatível. A neoplasia anogenital, relacionada ao HPV, é cerca de 16 a 20 vezes mais comum em receptores de transplante [5,6].

Exames físicos anuais da área anogenital e exames de Papanicolaou anuais são recomendados para receptores de transplante [9]. No entanto, não há dados sobre a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o HPV em receptores de transplante de órgãos sólidos e não existem recomendações formais para vacinação em receptores de transplante. Dado que esta é uma população de pacientes exclusivamente suscetível à infecção pelo HPV e suas sequelas, é importante que a imunogenicidade da vacina seja estudada em receptores de transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2E1
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino Idade ≥ 18 e ≤ 35
  • Transplante de órgão sólido ≥ 3 meses após o transplante
  • Situação ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cumprir o protocolo
  • Vacinação anterior contra o HPV
  • Anticoagulação (que impede a injeção intramuscular)
  • Terapia para rejeição aguda nas últimas 2 semanas
  • Doença febril nas últimas 2 semanas
  • Infecção ativa por CMV
  • História de verrugas anogenitais ou neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário será um aumento de 2 vezes no título específico de HPV para pelo menos um dos quatro sertipos contidos na vacina no mês 7.
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos da vacina, incluindo episódios de rejeição até 1 ano após a inscrição no estudo. Imunogenicidade aos 36 meses pós-vacinação.
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Kumar, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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