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Um Estudo de Fase I/II de Carboplatina e Etoposido com ou Sem Obatoclax em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (ES-SCLC)

19 de julho de 2016 atualizado por: Gemin X

Um estudo de fase I seguido por um estudo randomizado de fase II de carboplatina e etoposido com ou sem obatoclax administrado a cada 3 semanas em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC)

A parte da Fase I deste protocolo determinará a melhor dose de fase II e esquema de obatoclax com carboplatina e etoposido em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. A parte da Fase II avaliará a taxa de resposta a este regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na porção da Fase I, as infusões de 3 horas e 24 horas de obatoclax com carboplatina e etoposido a cada 3 semanas serão avaliadas em doses diferentes. Na porção da Fase II, infusões de 3 horas de obatoclax com ou sem carboplatina e etoposido a cada três semanas serão avaliadas quanto às taxas de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Plovdiv, Bulgária
        • District Dispensary for Cancer Diseases, Plovdiv
      • Sofia, Bulgária
        • District Dispensary for Oncology Diseases, Sofia City
      • Sofia, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope and Beckman Research Institute
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • University of California-San Diego Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Sylvester Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655-1112
        • Florida Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center, PLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • National Institute of Tuberculosis & Pulmonology
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University Medical School, Budapest
      • Debrecen, Hungria
        • University of Debrecen Medical and Health Science Centre
      • Deszk, Hungria
        • Csongrad County Council's Hospital for Chest Diseases
      • Kecskemet, Hungria
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Matrahaza, Hungria
        • State Hospital Matrahaza
      • Szekszard, Hungria
        • Clinfan Ltd. SMO Tolna County Hospital
      • Torokbalint, Hungria
        • Pest County Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego
      • Olsztyn, Polônia
        • SPZ Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Otwock, Polônia
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szczecin-Zdunowo, Polônia
        • Specjalistyczny Szpital im Prof Alfreda Sokolowskiego
      • Wodzislaw Slaski, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Chorob Pluc
  • Reino Unido
      • Dorset, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
      • Surrey, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
        • Northern Ireland Cancer Centre Queens University Belfast
  • República Checa
      • Kladno, República Checa
        • Regional Hospital Kladno
      • Kutna Hora, República Checa
        • Hospital Kutna Hora
      • Olomouc, República Checa
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, República Checa
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, República Checa
        • University Hospital Na Bulovce
  • Romênia
      • Cluj, Romênia
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute Cluj Napoca
      • Iasi, Romênia
        • Oncology Medical Centre SCM
      • Oradea, Romênia
        • Emergency Clinical County Hospital Oradea
  • Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
        • Center for Pulmonary Diseases, Clinic for Internal Medicine
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Goraj, Gujarat, Índia
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Noble Hospital
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, Índia
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia
        • Galaxy Cancer Institute, Pushpanjali Crosslay Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia
        • Orchid Nursing Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase I:

  • Confirmação patológica ou citológica de SCLC
  • ES-SCLC
  • Doença mensurável usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com pelo menos uma lesão ≥2,0 cm usando técnica convencional ou ≥1,0 ​​cm com tomografia computadorizada (TC) espiral em uma única dimensão
  • Sem quimioterapia anterior
  • Idade ≥18 anos
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  • Função normal do órgão definida como: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)

    • 1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≤ 3,0 se houver metástases hepáticas, alanina aminotransferase (transaminase pirúvica glutâmica sérica) (ALT [SGPT])

      • 2,5 ´ LSN ou ALT/SGPT ≤ 5 ´ LSN se houver metástases hepáticas e creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Resultado negativo do teste de gravidez de soro ou urina antes da entrada no estudo. Além disso, mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade (aquelas que resultam em menos de 1% de gravidez/ano quando usadas corretamente: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados , alguns DIUs, vasectomia de um parceiro masculino, abstinência sexual)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Fase II:

  • Confirmação patológica ou citológica de SCLC
  • ES-SCLC

  • Doença mensurável usando critérios RECIST com pelo menos uma lesão

    • 2,0 cm usando técnica convencional ou ≥1,0 ​​cm com tomografia computadorizada espiral em uma dimensão
  • Sem quimioterapia anterior
  • Idade ≥18 anos
  • Estado de desempenho ECOG ≤2;
  • Função normal do órgão definida como: CAN ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, bilirrubina total ≤ULN ou bilirrubina total ≤ 3,0 se houver metástases hepáticas, ALT (SGPT) ≤2,5 ´ LSN ou ALT/SGPT ≤ 5 ´ LSN se metástases hepáticas estão presentes e creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Resultado negativo do teste de gravidez de soro ou urina antes da entrada no estudo. Além disso, mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade (aquelas que resultam em menos de 1% de gravidez/ano quando usadas corretamente: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados , alguns DIUs, vasectomia de um parceiro masculino, abstinência sexual)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Fase I e II:

  • Outros agentes ou terapias em investigação ou comerciais administrados com a intenção de tratar a malignidade do paciente
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas aos componentes da formulação obatoclax (Polisorbato 20 e PEG 300)
  • História de distúrbios convulsivos não relacionados a metástases cerebrais de SCLC ou presença de metástases cerebrais sintomáticas
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, doença neurológica sintomática; infecção sistêmica ativa, não controlada, considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; arritmia cardíaca clinicamente significativa; doença pulmonar significativa ou hipóxia; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando;
  • pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase IA
Obatoclax por 3 horas por 3 dias com carboplatina/etoposido.
Medicamento: Obatoclax
Infusões IV por 3 dias consecutivos de 3 horas, 2 horas de duração
Outros nomes:
  • GX15-070MS
Medicamento: Carboplatina/etoposido
Combinação de carboplatina/etoposido
Outros nomes:
  • Ao controle
Experimental: Fase IB
Obatoclax por 24 horas por 3 dias com carboplatina/etoposido.
Medicamento: Obatoclax
Infusões IV por 3 dias consecutivos de 3 horas, 2 horas de duração
Outros nomes:
  • GX15-070MS
Medicamento: Carboplatina/etoposido
Combinação de carboplatina/etoposido
Outros nomes:
  • Ao controle
Experimental: Fase II A
Obatoclax por 3 horas por 3 dias com carboplatina/etoposido.
Medicamento: Obatoclax
Infusões IV por 3 dias consecutivos de 3 horas, 2 horas de duração
Outros nomes:
  • GX15-070MS
Medicamento: Carboplatina/etoposido
Combinação de carboplatina/etoposido
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador Ativo: Fase II B
Carboplatina/etoposido sem tratamento de estudo continuado
Medicamento: Carboplatina/etoposido
Combinação de carboplatina/etoposido
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a dose recomendada de Fase II de obatoclax administrada como uma infusão de 3 horas ou 24 horas por 3 dias consecutivos na Fase I e a taxa de resposta na Fase II.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemin X

Colaboradores

Cephalon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEM017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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