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Eine Phase-I/II-Studie zu Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Obatoclax bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Gemin X

Eine Phase-I-, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie mit Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Obatoclax, verabreicht alle 3 Wochen an Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)

Der Phase-I-Teil dieses Protokolls bestimmt die beste Phase-II-Dosis und den besten Zeitplan für Obatoclax mit Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium. Der Phase-II-Teil wird die Ansprechrate auf dieses Regime bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Phase-I-Phase werden sowohl 3-Stunden- als auch 24-Stunden-Infusionen von Obatoclax mit Carboplatin und Etoposid alle 3 Wochen mit unterschiedlichen Dosen bewertet. In der Phase-II-Phase werden 3-stündige Infusionen von Obatoclax mit oder ohne Carboplatin und Etoposid alle drei Wochen auf Ansprechraten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • District Dispensary for Cancer Diseases, Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • District Dispensary for Oncology Diseases, Sofia City
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Goraj, Gujarat, Indien
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Noble Hospital
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, Indien
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Galaxy Cancer Institute, Pushpanjali Crosslay Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Orchid Nursing Home
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego
      • Olsztyn, Polen
        • SPZ Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Otwock, Polen
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szczecin-Zdunowo, Polen
        • Specjalistyczny Szpital im Prof Alfreda Sokolowskiego
      • Wodzislaw Slaski, Polen
        • Wojewodzki Szpital Chorob Pluc
  • Rumänien
      • Cluj, Rumänien
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute Cluj Napoca
      • Iasi, Rumänien
        • Oncology Medical Centre SCM
      • Oradea, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital Oradea
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien
        • Center for Pulmonary Diseases, Clinic for Internal Medicine
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tschechische Republik
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Regional Hospital Kladno
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Hospital Kutna Hora
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechische Republik
        • University Hospital Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Tuberculosis & Pulmonology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Medical School, Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Medical and Health Science Centre
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrad County Council's Hospital for Chest Diseases
      • Kecskemet, Ungarn
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Matrahaza, Ungarn
        • State Hospital Matrahaza
      • Szekszard, Ungarn
        • Clinfan Ltd. SMO Tolna County Hospital
      • Torokbalint, Ungarn
        • Pest County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope and Beckman Research Institute
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • University of California-San Diego Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Sylvester Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655-1112
        • Florida Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center, PLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Care Associates-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Northern Ireland Cancer Centre Queens University Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I:

  • Pathologische oder zytologische Bestätigung von SCLC
  • ES-SCLC
  • Messbare Erkrankung unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mit mindestens einer Läsion ≥ 2,0 cm bei konventioneller Technik oder ≥ 1,0 cm mit Spiral-Computertomographie (CT) in einer einzigen Dimension
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  • Normale Organfunktion definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC)

    • 1500/mm3, Thrombozyten ≥100.000/mm3, Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 bei Vorliegen von Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) (ALT [SGPT])

      • 2,5 × ULN oder ALT/SGPT ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind und Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vor Studieneintritt. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter zustimmen, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden (solche, die bei korrekter Anwendung zu weniger als 1 % Schwangerschaft/Jahr führen: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva , einige Spiralen, Vasektomie eines männlichen Partners, sexuelle Abstinenz)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Phase II:

  • Pathologische oder zytologische Bestätigung von SCLC
  • ES-SCLC

  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien mit mindestens einer Läsion

    • 2,0 cm mit konventioneller Technik oder ≥1,0 ​​cm mit Spiral-CT-Scan in einer einzigen Dimension
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2;
  • Normale Organfunktion definiert als: ANC ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Gesamtbilirubin ≤ ULN oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0, wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN oder ALT/SGPT ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind und Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder berechneter Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 liegt m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vor Studieneintritt. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter zustimmen, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden (solche, die bei korrekter Anwendung zu weniger als 1 % Schwangerschaft/Jahr führen: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva , einige Spiralen, Vasektomie eines männlichen Partners, sexuelle Abstinenz)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Phase I und II:

  • Andere in der Erprobung befindliche oder kommerzielle Wirkstoffe oder Therapien, die mit der Absicht verabreicht werden, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln
  • Anamnestische allergische Reaktionen, die Komponenten der Obatoclax-Formulierung (Polysorbat 20 und PEG 300) zugeschrieben werden
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, die nichts mit SCLC-Hirnmetastasen zu tun haben, oder Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische neurologische Erkrankung; aktive, unkontrollierte systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant angesehen wird; symptomatische kongestive Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen; signifikante Lungenerkrankung oder Hypoxie; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienvoraussetzungen einschränken würden
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I A
Obatoclax für 3 Stunden für 3 Tage mit Carboplatin/Etoposid.
Arzneimittel: Obatoclax
IV-Infusionen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Dauer von entweder 3 Stunden oder 2 Stunden
Andere Namen:
  • GX15-070MS
Arzneimittel: Carboplatin/Etoposid
Carboplatin/Etoposid-Kombination
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Phase IB
Obatoclax für 24 Stunden für 3 Tage mit Carboplatin/Etoposid.
Arzneimittel: Obatoclax
IV-Infusionen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Dauer von entweder 3 Stunden oder 2 Stunden
Andere Namen:
  • GX15-070MS
Arzneimittel: Carboplatin/Etoposid
Carboplatin/Etoposid-Kombination
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Phase II A
Obatoclax für 3 Stunden für 3 Tage mit Carboplatin/Etoposid.
Arzneimittel: Obatoclax
IV-Infusionen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Dauer von entweder 3 Stunden oder 2 Stunden
Andere Namen:
  • GX15-070MS
Arzneimittel: Carboplatin/Etoposid
Carboplatin/Etoposid-Kombination
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Phase IIB
Carboplatin/Etoposid ohne Fortführung der Studienbehandlung
Arzneimittel: Carboplatin/Etoposid
Carboplatin/Etoposid-Kombination
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von Obatoclax, verabreicht als 3-Stunden- oder 24-Stunden-Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Phase I, und die Ansprechrate in Phase II.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemin X

Mitarbeiter

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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