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Uno studio di fase I/II su carboplatino ed etoposide con o senza Obatoclax nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

19 luglio 2016 aggiornato da: Gemin X

Uno studio di fase I seguito da uno studio randomizzato di fase II su carboplatino ed etoposide con o senza obatoclax somministrati ogni 3 settimane a pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

La parte di Fase I di questo protocollo determinerà la migliore dose e il programma di fase II di obatoclax con carboplatino ed etoposide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. La parte di Fase II valuterà il tasso di risposta a questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte di Fase I, saranno valutate a dosi diverse le infusioni di obatoclax con carboplatino ed etoposide ogni 3 settimane sia di 3 ore che di 24 ore. Nella fase II, saranno valutate le percentuali di risposta per infusioni di 3 ore di obatoclax con o senza carboplatino ed etoposide ogni tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • District Dispensary for Cancer Diseases, Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • District Dispensary for Oncology Diseases, Sofia City
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
      • Goraj, Gujarat, India
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India
        • Noble Hospital
    • Tamal Nadu
      • Chennai, Tamal Nadu, India
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
        • Galaxy Cancer Institute, Pushpanjali Crosslay Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Orchid Nursing Home
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego
      • Olsztyn, Polonia
        • SPZ Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Otwock, Polonia
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szczecin-Zdunowo, Polonia
        • Specjalistyczny Szpital im Prof Alfreda Sokolowskiego
      • Wodzislaw Slaski, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Chorob Pluc
  • Regno Unito
      • Dorset, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Surrey, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
        • Northern Ireland Cancer Centre Queens University Belfast
  • Repubblica Ceca
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Regional Hospital Kladno
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Hospital Kutna Hora
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague, Repubblica Ceca
        • University Hospital Na Bulovce
  • Romania
      • Cluj, Romania
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Oncology Institute Cluj Napoca
      • Iasi, Romania
        • Oncology Medical Centre SCM
      • Oradea, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Oradea
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Center for Pulmonary Diseases, Clinic for Internal Medicine
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope and Beckman Research Institute
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • University of California-San Diego Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Sylvester Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655-1112
        • Florida Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Center, PLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Care Associates-Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer and Hematology Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Tuberculosis & Pulmonology
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Medical School, Budapest
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen Medical and Health Science Centre
      • Deszk, Ungheria
        • Csongrad County Council's Hospital for Chest Diseases
      • Kecskemet, Ungheria
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Matrahaza, Ungheria
        • State Hospital Matrahaza
      • Szekszard, Ungheria
        • Clinfan Ltd. SMO Tolna County Hospital
      • Torokbalint, Ungheria
        • Pest County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I:

  • Conferma patologica o citologica di SCLC
  • ES-SCLC
  • Malattia misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) con almeno una lesione ≥2,0 cm utilizzando la tecnica convenzionale o ≥1,0 ​​cm con tomografia computerizzata a spirale (TC) in una singola dimensione
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Età ≥18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  • Funzione d'organo normale definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC)

    • 1500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≤ 3,0 se sono presenti metastasi epatiche, alanina aminotransferasi (transaminasi sierica glutammica piruvica) (ALT [SGPT])

      • 2,5 ´ ULN o ALT/SGPT ≤ 5 ´ ULN se sono presenti metastasi epatiche e creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina calcolata ≥50 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite (quelle che provocano meno dell'1% di gravidanza/anno se usate correttamente: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati , alcuni IUD, vasectomia di un partner maschile, astinenza sessuale)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto

Fase II:

  • Conferma patologica o citologica di SCLC
  • ES-SCLC

  • Malattia misurabile utilizzando i criteri RECIST con almeno una lesione

    • 2,0 cm con tecnica convenzionale o ≥1,0 ​​cm con scansione TC spirale in un'unica dimensione
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤2;
  • Funzione organica normale definita come: ANC ≥1500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, bilirubina totale ≤ULN o bilirubina totale ≤ 3,0 se sono presenti metastasi epatiche, ALT (SGPT) ≤2,5 ´ ULN o ALT/SGPT ≤ 5 ´ ULN se sono presenti metastasi epatiche e creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina calcolata ≥50 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite (quelle che provocano meno dell'1% di gravidanza/anno se usate correttamente: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati , alcuni IUD, vasectomia di un partner maschile, astinenza sessuale)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Fase I e II:

  • Altri agenti o terapie sperimentali o commerciali somministrati con l'intento di trattare la neoplasia del paziente
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite ai componenti della formulazione di obatoclax (Polisorbato 20 e PEG 300)
  • Storia di disturbi convulsivi non correlati a metastasi cerebrali SCLC o presenza di metastasi cerebrali sintomatiche
  • Malattia incontrollata e intercorrente inclusa, ma non limitata a, malattia neurologica sintomatica; infezione sistemica attiva, incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; aritmia cardiaca clinicamente significativa; malattia polmonare significativa o ipossia; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Donne incinte e donne che allattano;
  • pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I A
Obatoclax per 3 ore per 3 giorni con carboplatino/etoposide.
Droga: Obatoclax
Infusioni endovenose per 3 giorni consecutivi della durata di 3 ore o 2 ore
Altri nomi:
  • GX15-070MS
Droga: Carboplatino/etoposide
Combinazione carboplatino/etoposide
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Fase I B
Obatoclax per 24 ore per 3 giorni con carboplatino/etoposide.
Droga: Obatoclax
Infusioni endovenose per 3 giorni consecutivi della durata di 3 ore o 2 ore
Altri nomi:
  • GX15-070MS
Droga: Carboplatino/etoposide
Combinazione carboplatino/etoposide
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Fase II A
Obatoclax per 3 ore per 3 giorni con carboplatino/etoposide.
Droga: Obatoclax
Infusioni endovenose per 3 giorni consecutivi della durata di 3 ore o 2 ore
Altri nomi:
  • GX15-070MS
Droga: Carboplatino/etoposide
Combinazione carboplatino/etoposide
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Fase II B
Carboplatino/etoposide senza proseguimento del trattamento in studio
Droga: Carboplatino/etoposide
Combinazione carboplatino/etoposide
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di Fase II di obatoclax somministrato come infusione di 3 o 24 ore per 3 giorni consecutivi nella Fase I e il tasso di risposta nella Fase II.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemin X

Collaboratori

Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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