- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00709046
High Dose Versus Standard Dose Proton Pump Inhibitor (PPI) in High-risk Bleeding Peptic Ulcers After Combined Endoscopic Treatment
11 de janeiro de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital
High Dose Versus Standard Dose Proton Pump Inhibitor in High-risk Bleeding Peptic Ulcers After Combined Endoscopic Hemostasis: A Prospective Randomized Comparative Study
The study was designed to evaluate the efficacy an adjuvant use of standard dose or high dose of proton pump inhibitor after combined endoscopic hemostasis therapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acute peptic ulcer bleeding remains the most common cause of acute upper gastrointestinal bleeding.
Endoscopy serves as a tool for initial diagnosis and triage and also a tool for immediate hemostasis, especially for high-risk lesions.
High-risk lesions include peptic ulcers with active spurting vessel, oozing vessel, or NBVV, nonbleeding visible vessel.
Current modalities of endoscopic hemostasis include epinephrine injection, endoscopic coaptive thermocoagulation, hemoclipping.
Endoscopic hemostasis has been documented by a number of clinical studies to be effective in decreasing rebleeding, need for emergency surgery, decreasing hospitalization days.
Current evidence also shows that combination therapy with epinephrine injection and heater probe thermocoagulation/hemo-clip hemostasis is more effective than epinephrine injection alone or than heater probe thermocoagulation alone, or than hemoclip hemostasis alone.
Studies showed a high dose intravenous proton pump inhibitor infusion after initial endoscopic hemostasis reduced recurrent ulcer bleeding.
However, it was still controversial whether an adjuvant use of standard-dose proton pump inhibitor therapy to endoscopic therapy had similar benefit.
We hypothesized that an adjuvant use of standard dose of proton pump inhibitor after combined endoscopic hemostasis therapy offer similar benefit as high dose proton pump inhibitor did.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chieh-Chang Chen, MD
- Número de telefone: 2200 886-5-532-3911
- E-mail: chiehchang.chen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Número de telefone: 2200 886-5-532-3911
- E-mail: chiehchang.chen@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adults aged above 16 years old with acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding
- read, agree to attend the study, and signed informed consent indicated to receive esophagogastroduodenoscopy(EGD)
- peptic ulcers with high risk lesions (active bleeding: spurting, oozing peptic ulcers. Ulcers with NBVV: nonbleeding visible vessel)
Exclusion Criteria:
- unable to receive EGD (unable to open mouth, upper gastrointestinal obstruction)
- bleeding tendency (platelet < 50x109/L, prothrombin time INR >2, ongoing use of heparin or coumadin)
- gastric malignancy
- myocardial infarction within recent one week
- recent cerebrovascular event within recent one week
- pregnancy
- refuse to attend the study
- known allergy history to epinephrine or pantoprazole
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
High dose pantoprazole infusion
|
Pantoprazole 80mg iv bolus, 8mg/hr infusion for 72hrs
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
standard dose pantoprazole infusion
|
Pantoprazole 40mg iv bolus qd x 3 days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
rate of initial hemostasis and the rate of recurrent bleeding
Prazo: 72hr
|
72hr
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
need for surgical intervention to control bleeding, transfusion requirements, length of hospital stay (in days), and 30-day mortality
Prazo: 30day
|
30day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
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- Doenças do Estômago
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- Doenças duodenais
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- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 200710033M
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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