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Um estudo de preferência comparando Kristalose® e lactulose líquida

19 de agosto de 2011 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo de preferência comparando Kristalose® e lactulose líquida no tratamento da constipação

Este estudo avaliará se os pacientes têm uma preferência geral por Kristalose® ou lactulose líquida com base no sabor, consistência e portabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se os pacientes têm uma preferência geral por Kristalose® ou lactulose líquida com base no sabor, consistência e portabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11237
        • Arya Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com constipação crônica recentemente diagnosticada que requerem tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com galactosemia (dieta sensível à galactose).
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Pacientes atualmente em terapia com lactulose.
  • Incapacidade de entender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Kristalose®, conforme prescrito, por 7 dias.
Medicamento: lactulose (Kristalose®)
Cristais a serem dissolvidos em água e tomados conforme prescrito.
Outros nomes:
  • Kristalose®
Experimental: 2
Lactulose líquida, conforme prescrito, por 7 dias.
Medicamento: lactulose líquida
Líquido a ser tomado conforme prescrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Preferência do paciente em termos de preferência geral e preferência de sabor, consistência e portabilidade.
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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