Taxas de fluxo inspiratório alcançadas pelos pacientes com DPOC por meio de dispositivos inaladores Breezhaler®, Ellipta® e Handihaler®

Critério de inclusão:

- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, 10 maços/ano = 1 maço/dia × 10 anos, ½ maço/dia × 20 anos, etc.).

Nota: Um maço de cigarros é igual a 20 cigarros. O fumo ocasional de charutos não é relevante para o histórico de tabagismo.

Um ex-fumante é definido como um paciente que não fumou por ≥6 meses na triagem.

• Pacientes com DPOC com limitação moderada a muito grave do fluxo aéreo (classificação espirométrica: GOLD 2, 3 ou 4) no momento da triagem,

  • VEF1 pós-broncodilatador < 80% do normal previsto e
  • VEF1/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador <0,70. (Pós-broncodilatador refere-se a 1 hora após a inalação sequencial de 84 µg de brometo de ipratrópio e 400 µg de salbutamol)
• Pacientes dispostos avaliados como adequados pelo investigador para realizar manobras inalatórias de forma reprodutível por meio de dispositivos de estudo, conforme exigido pelo protocolo padrão
• Pacientes dispostos avaliados pelo investigador como adequados para compreender e seguir as instruções de uso dos dispositivos inalatórios a serem testados no estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de asma ou início de sintomas respiratórios antes dos 40 anos
• Uso de agente broncodilatador de ação curta (SABA) como medicação de resgate (alívio) dentro de 6 horas antes ou durante as avaliações do perfil inalatório para o estudo por causa do estado de doença. A segurança e o gerenciamento da doença devem ser prioritários e a adequação de tal paciente para o estudo ou a relevância das avaliações (do estudo) feitas para o estudo devem ser revisadas, conforme apropriado.]
• Pacientes com qualquer histórico de parto prematuro com menos de 33 semanas de gestação ou nível significativo de cuidados respiratórios, incluindo ventilação mecânica necessária como recém-nascido afetando o trato respiratório ou doenças pulmonares crônicas, que na opinião do investigador ou da equipe de estudo designada no local podem interferir com o avaliação do estudo ou participação ótima no estudo.
• Qualquer doença crônica importante, incluindo, entre outros, um diagnóstico de câncer não cutâneo, fibrose cística, bronquiectasia, deficiência de α-1 antitripsina, mielomeningocele, anemia falciforme, doença endócrina, doença cardíaca congênita, arritmia instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, hipertensão grave, diabetes mellitus dependente de insulina, insuficiência renal, distúrbios hepáticos, estados de imunodeficiência, atraso significativo no desenvolvimento neurológico ou distúrbios comportamentais (excluindo transtorno de déficit de atenção e hiperatividade leve).
• Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos ou corticosteroides orais ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem
• Pacientes que, dentro de 7 dias antes da visita de triagem (Visita 1) OU antes da Visita 2, aumentaram o uso de broncodilatadores de resgate totalizando mais que o dobro do número médio de inalações usadas na semana anterior ou mais de 8 inalações de SABA em qualquer 3 dias consecutivos ou mais de 12 inalações de SABA em 2 dias consecutivos
• Infecções do trato respiratório (sinus, ouvido médio, orofaringe, infecção do trato respiratório superior ou inferior) nas 4 semanas anteriores à consulta