Sunitinibe antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de Carcinoma de Células Renais

  • AJCC estágio IV da doença
• Evidência radiográfica de doença para a qual a nefrectomia citorredutora é considerada clinicamente indicada E para a qual a embolização pré-operatória não é considerada necessária pelo cirurgião
• Sem história ou evidência clínica de metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• WBC ≥ 3.000/mm³
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina sérica ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN) OU depuração da creatinina sérica ≥ 40 mL/min
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN (< 3,0 vezes o LSN na presença de doença de Gilbert)
• AST/ALT ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5,0 vezes LSN na presença de metástases hepáticas)
• RNI ≤ 1,5*
• PTT normal*
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma anormalidade tireoidiana pré-existente com hormônio estimulante da tireoide que não possa ser mantida na faixa normal com medicação
• Sem hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (ou seja, PA diastólica ≥ 100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
• Sem arritmias cardíacas em curso ≥ grau 2 (de acordo com NCI CTCAE v3.0)
• Sem outras malignidades concomitantes

• Nenhuma doença grave concomitante, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa que requer antibióticos parenterais
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio ou angina instável)
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
  • Arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • Doença vascular periférica ≥ grau 2 no último ano
  • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo OBSERVAÇÃO: *Pacientes em uso de varfarina devem ter documentação de INR ≤ 1,5 e PTT normal antes do início da anticoagulação para descartar uma coagulopatia basal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• A radioterapia prévia em um local sintomático de doença metastática é permitida
• Sem terapia sistêmica prévia
• Sem drogas antiepilépticas indutoras da enzima citocromo P450 concomitante (por exemplo, fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital), rifampicina ou Hypericum perforatum (St. erva de João)
• Nenhum outro agente experimental concomitante