Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium IV nyrekreft

9. januar 2014 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En histopatologisk og avbildningsstudie av nyrecellekarsinomvaskulatur i forbindelse med Sunitinib-terapi før cytoreduktiv nefrektomi

RASIONAL: Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi sunitinib før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi det etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt sunitinib virker når det gis før og etter operasjon i behandling av pasienter med stadium IV nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å korrelere histologiske mål på tumorangiogenese og VHL-mutasjon/metyleringsstatus med klinisk utfall hos pasienter med stadium IV nyrecellekarsinom behandlet med sunitinibmalat.
  • For å bestemme effekten av sunitinibmalat på tumor vaskulær permeabilitet ved dynamisk kontrastforsterket MR og jod I 124 kimært monoklonalt antistoff G250 positronemisjonstomografi (PET) etter 2 ukers behandling.
  • For å korrelere steady-state plasmakonsentrasjoner av sunitinibmalat og angiogene vekstfaktorer i serum med klinisk utfall hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Neoadjuvant terapi: Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-14.
  • Cytoreduktiv kirurgi: Pasienter gjennomgår cytoreduktiv nefrektomi på dag 16.
  • Adjuvant behandling: Fra og med minst 4 uker etter operasjonen får pasienter oral sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 42. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår dynamisk kontrastforsterket MR med motexafin gadolinium og positronemisjonstomografi med jod I 124 kimært monoklonalt antistoff G250 ved baseline og etter fullføring av neoadjuvant sunitinib malat (før cytoreduktiv nefrektomi).

Pasienter gjennomgår svulstvev og blodprøvetaking med jevne mellomrom for korrelative laboratoriestudier. Tumorvevsprøver analyseres for VHL-mutasjoner og andre somatiske genetiske mutasjoner ved mutasjonsanalyse; allelisk tap eller gevinst ved komparativ genomisk amplifikasjon; mikrovesseldensitet (MVD) ved immunhistokjemisk farging for CD34 og CD105; pERK, SMA, Ki-67, HIF-1α, CAIX, makrofagmigrasjonshemmingsfaktor (MIF) og CREB ved flerfargeanalyse; og VEGF-R1 og -R2 og annen relevant antigenekspresjon ved validerte analyser. Blodprøver analyseres for farmakokinetikk; angiogene vekstfaktornivåer (f.eks. fri VEGF, basisk FGF og andre markører); og polymorfismer i VEGF, VEGFR, VHL og HIF.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av nyrecellekarsinom

    • AJCC stadium IV sykdom
  • Radiografisk bevis på sykdom der cytoreduktiv nefrektomi anses å være klinisk indisert OG for preoperativ embolisering ikke anses nødvendig av kirurgen
  • Ingen historie eller klinisk bevis på hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER serumkreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (< 3,0 ganger ULN i nærvær av Gilberts sykdom)
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5,0 ganger ULN i nærvær av levermetastaser)
  • INR ≤ 1,5*
  • PTT normal*
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med tyreoideastimulerende hormon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
  • Ingen hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (dvs. diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Ingen pågående hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2 (i henhold til NCI CTCAE v3.0)
  • Ingen andre samtidige maligniteter

  • Ingen samtidig alvorlig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt eller ustabil angina)
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • Perifer karsykdom ≥ grad 2 i løpet av det siste året
    • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav MERK: *Pasienter som tar warfarin må ha dokumentasjon på en INR ≤ 1,5 og PTT normal før oppstart av antikoagulasjon for å utelukke en baseline koagulopati

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Forutgående strålebehandling til et symptomatisk sted for metastatisk sykdom er tillatt
  • Ingen tidligere systemisk terapi
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorregresjon vurdert av RECIST-kriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith T. Flaherty, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000600332
  • UPCC-10807
  • PFIZER-807184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på analyse av genuttrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere