Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib před a po operaci při léčbě pacientů s rakovinou ledvin stadia IV

9. ledna 2014 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Histopatologická a zobrazovací studie vaskulatury renálního karcinomu v nastavení terapie sunitinibem před cytoredukční nefrektomií

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání sunitinibu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podání po operaci může zabít všechny nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře sunitinib působí, když je podáván před a po operaci při léčbě pacientů s rakovinou ledvin ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Korelovat histologická měření angiogeneze tumoru a stavu mutace/metylace VHL s klinickým výsledkem u pacientů s karcinomem ledvin ve stádiu IV léčených sunitinib malátem.
  • Stanovit účinky sunitinib malátu na vaskulární permeabilitu nádoru pomocí dynamické MRI se zvýšeným kontrastem a pozitronové emisní tomografie (PET) chimerní monoklonální protilátky G250 s jódem I 124 po 2 týdnech terapie.
  • Korelovat ustálené plazmatické koncentrace sunitinib malátu a angiogenních růstových faktorů v séru s klinickým výsledkem u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-14.
  • Cytoredukční operace: Pacienti podstoupí cytoredukční nefrektomii 16. den.
  • Adjuvantní terapie: Počínaje nejméně 4 týdny po operaci dostávají pacienti perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 42 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují dynamickou kontrastní MRI s motexafinem gadolinium a pozitronovou emisní tomografii s chimerní monoklonální protilátkou G250 s jódem I 124 na začátku a po dokončení neoadjuvantní sunitinib malátu (před cytoredukční nefrektomií).

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve pro korelativní laboratorní studie. Vzorky nádorové tkáně jsou analyzovány na mutace VHL a další somatické genetické mutace mutační analýzou; alelická ztráta nebo zisk komparativní genomickou amplifikací; hustota mikrocév (MVD) imunohistochemickým barvením na CD34 a CD105; pERK, SMA, Ki-67, HIF-la, CAIX, faktor inhibice migrace makrofágů (MIF) a CREB pomocí vícebarevné analýzy; a VEGF-R1 a -R2 a další relevantní antigenní exprese validovanými testy. Vzorky krve jsou analyzovány na farmakokinetiku; hladiny angiogenního růstového faktoru (např. volného VEGF, bazického FGF a dalších markerů); a polymorfismy ve VEGF, VEGFR, VHL a HIF.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika renálního karcinomu

    • AJCC stadium IV onemocnění
  • Rentgenový průkaz onemocnění, pro které je cytoredukční nefrektomie považována za klinicky indikovanou A pro kterou chirurg nepovažuje předoperační embolizaci za nezbytnou
  • Žádná anamnéza nebo klinický důkaz mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu v séru ≥ 40 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN (< 3,0krát ULN v přítomnosti Gilbertovy choroby)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5,0krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • INR ≤ 1,5*
  • PTT normální*
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná preexistující abnormalita štítné žlázy s hormonem stimulujícím štítnou žlázu, kterou nelze udržet v normálním rozmezí pomocí léků
  • Žádná hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (tj. diastolický TK ≥ 100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Žádné pokračující srdeční dysrytmie ≥ 2. stupně (podle NCI CTCAE v3.0)
  • Žádné další souběžné malignity

  • Žádná souběžná závažná onemocnění včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
    • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně za poslední rok
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie POZNÁMKA: *Pacienti, kteří užívají warfarin, musí mít před zahájením antikoagulační léčby dokumentaci o INR ≤ 1,5 a PTT v normě, aby se vyloučila výchozí koagulopatie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Je povolena předchozí radioterapie symptomatického místa metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí systémová léčba
  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), rifampin nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Regrese nádoru podle kritérií RECIST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith T. Flaherty, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000600332
  • UPCC-10807
  • PFIZER-807184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit