舒尼替尼治疗 IV 期肾癌患者手术前后

疾病特征：

• 肾细胞癌的诊断

  • AJCC IV 期疾病
• 细胞减灭性肾切除术被认为有临床指征并且外科医生认为术前栓塞术不需要的疾病的放射学证据
• 无脑转移病史或临床证据

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-1
• 白细胞 ≥ 3,000/mm³
• 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍或血清肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
• 总胆红素≤ 1.5 倍 ULN（< 3.0 倍 ULN 存在吉尔伯特氏病）
• AST/ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（存在肝转移时 ≤ ULN 的 5.0 倍）
• INR ≤ 1.5*
• 一键通正常*
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 没有预先存在的甲状腺异常，促甲状腺激素不能用药物维持在正常范围内
• 没有药物无法控制的高血压（即，尽管进行了最佳药物治疗，但舒张压仍≥ 100 mm Hg）
• 无正在进行的 ≥ 2 级心律失常（根据 NCI CTCAE v3.0）
• 无其他并发恶性肿瘤

• 无并发严重疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 需要肠外抗生素的持续或活动性感染
  • 具有临床意义的心血管疾病（例如，未控制的高血压、心肌梗塞或不稳定型心绞痛）
  • 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
  • 需要药物治疗的严重心律失常
  • 过去一年内外周血管疾病≥2级
  • 会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况 注意：*服用华法林的患者在开始抗凝之前必须有 INR ≤ 1.5 和 PTT 正常的文件，以排除基线凝血病

先前的同步治疗：

• 自上次放疗后至少 2 周并康复
• 允许对转移性疾病的症状部位进行事先放疗
• 无既往全身治疗
• 没有同时使用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药（例如苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥）、利福平或贯叶连翘（St. 约翰草）
• 没有其他同时进行的调查代理