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Sunitinib prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio IV

9 gennaio 2014 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio istopatologico e di imaging sulla vascolarizzazione del carcinoma a cellule renali nel contesto della terapia con Sunitinib prima della nefrectomia citoriduttiva

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Somministrare sunitinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Darlo dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del sunitinib quando somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Correlare le misure istologiche dell'angiogenesi tumorale e lo stato di mutazione/metilazione del VHL con l'esito clinico in pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio IV trattati con sunitinib malato.
  • Per determinare gli effetti del sunitinib malato sulla permeabilità vascolare del tumore mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico e tomografia a emissione di positroni (PET) con anticorpo monoclonale chimerico iodio I 124 G250 dopo 2 settimane di terapia.
  • Per correlare le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di sunitinib malato e fattori di crescita angiogenici nel siero con l'esito clinico in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14.
  • Chirurgia citoriduttiva: i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia citoriduttiva il giorno 16.
  • Terapia adiuvante: a partire da almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto con motexafin gadolinio e tomografia a emissione di positroni con anticorpo monoclonale chimerico iodio I 124 G250 al basale e dopo il completamento del sunitinib malato neoadiuvante (prima della nefrectomia citoriduttiva).

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale per studi di laboratorio correlati. I campioni di tessuto tumorale vengono analizzati per le mutazioni VHL e altre mutazioni genetiche somatiche mediante analisi delle mutazioni; perdita o guadagno allelico mediante amplificazione genomica comparativa; densità dei microvasi (MVD) mediante colorazione immunoistochimica per CD34 e CD105; pERK, SMA, Ki-67, HIF-1α, CAIX, fattore di inibizione della migrazione dei macrofagi (MIF) e CREB mediante analisi multicolore; e VEGF-R1 e -R2 e altra espressione dell'antigene rilevante mediante saggi convalidati. I campioni di sangue vengono analizzati per la farmacocinetica; livelli del fattore di crescita angiogenico (ad es. VEGF libero, FGF basico e altri marcatori); e polimorfismi in VEGF, VEGFR, VHL e HIF.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali

    • Malattia AJCC stadio IV
  • Evidenza radiografica di malattia per la quale la nefrectomia citoriduttiva è ritenuta clinicamente indicata E per la quale l'embolizzazione preoperatoria non è ritenuta necessaria dal chirurgo
  • Nessuna storia o evidenza clinica di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina sierica ≥ 40 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN (< 3,0 volte ULN in presenza di malattia di Gilbert)
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • EUR ≤ 1,5*
  • PTT normale*
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna anomalia tiroidea preesistente con ormone stimolante la tiroide che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
  • Assenza di ipertensione che non può essere controllata da farmaci (cioè, PA diastolica ≥ 100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale)
  • Nessuna aritmia cardiaca in atto ≥ grado 2 (secondo NCI CTCAE v3.0)
  • Nessun altro tumore maligno concomitante

  • Nessuna malattia grave concomitante inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali
    • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad es. ipertensione incontrollata, infarto del miocardio o angina instabile)
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Malattia vascolare periferica ≥ grado 2 nell'ultimo anno
    • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio NOTA: *I pazienti che stanno assumendo warfarin devono avere la documentazione di un INR ≤ 1,5 e PTT normale prima dell'inizio della terapia anticoagulante per escludere una coagulopatia basale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • È consentita una precedente radioterapia in un sito sintomatico di malattia metastatica
  • Nessuna precedente terapia sistemica
  • Nessun concomitante farmaco antiepilettico induttore del citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Regressione del tumore valutata dai criteri RECIST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith T. Flaherty, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000600332
  • UPCC-10807
  • PFIZER-807184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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