Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinib ennen ja jälkeen leikkausta IV vaiheen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Histopatologinen ja kuvantamistutkimus munuaissyövän verisuonista sunitinibihoidon asetuksissa ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa

PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sunitinibin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Sen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii ennen leikkausta ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Munuaissyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Korreloida kasvaimen angiogeneesin ja VHL-mutaatio/metylaatiostatuksen histologisia mittauksia kliinisen tuloksen kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä ja joita hoidetaan sunitinibimalaatilla.
Määrittää sunitinibimalaatin vaikutukset kasvaimen verisuonten läpäisevyyteen dynaamisella kontrastitehosteella MRI:llä ja kimeerisellä monoklonaalisella jodi I 124 vasta-aine G250 positroniemissiotomografialla (PET) 2 viikon hoidon jälkeen.
Korreloida plasman sunitinibimalaatin ja angiogeenisten kasvutekijöiden vakaan tilan pitoisuudet seerumissa kliinisen tuloksen kanssa näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-14.
Sytoreduktiivinen leikkaus: Potilaille tehdään sytoreduktiivinen nefrektomia päivänä 16.
Adjuvanttihoito: Vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään dynaaminen varjoaineella tehostettu magneettikuvaus moteksafiinigadoliniumilla ja positroniemissiotomografia kimeerisellä monoklonaalisella jodi I 124-vasta-aineella G250 lähtötilanteessa ja neoadjuvanttisunitinibimalaattihoidon päätyttyä (ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa).

Potilailta otetaan säännöllisesti kasvainkudoksia ja verinäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Kasvainkudosnäytteistä analysoidaan VHL-mutaatiot ja muut somaattiset geneettiset mutaatiot mutaatioanalyysillä; alleelihäviö tai -vahvistus vertailevan genomisen amplifikaation avulla; mikroverisuonitiheys (MVD) immunohistokemiallisella värjäyksellä CD34:lle ja CD105:lle; pERK, SMA, Ki-67, HIF-1a, CAIX, makrofagien migraation estotekijä (MIF) ja CREB monivärianalyysillä; ja VEGF-R1 ja -R2 ja muu relevantti antigeenin ilmentyminen validoiduilla määrityksillä. Verinäytteistä analysoidaan farmakokinetiikka; angiogeenisen kasvutekijän tasot (esim. vapaa VEGF, perus-FGF ja muut markkerit); ja polymorfismit VEGF:ssä, VEGFR:ssä, VHL:ssä ja HIF:ssä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
    - Rekrytointi
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Munuaissolusyövän diagnoosi
- AJCC vaiheen IV sairaus
Radiografiset todisteet sairaudesta, jonka sytoreduktiivista nefrektomiaa pidetään kliinisesti aiheellisena JA jolle kirurgi ei pidä leikkausta edeltävää embolisaatiota tarpeellisena
Ei historiaa tai kliinisiä todisteita aivometastaaseista

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-1
WBC ≥ 3 000/mm³
Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (< 3,0 kertaa ULN Gilbertin taudissa)
AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5,0 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
INR ≤ 1,5*
PTT normaali*
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei olemassa olevaa kilpirauhasen poikkeavaa kilpirauhasta stimuloivan hormonin kanssa, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
Ei verenpainetta, jota ei voida hallita lääkkeillä (eli diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
Ei meneillään olevia sydämen rytmihäiriöitä ≥ asteen 2 (NCI CTCAE v3.0:n mukaan)
Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia
Ei samanaikaisia vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris)
- New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Perifeerinen verisuonisairaus ≥ astetta 2 viimeisen vuoden aikana
- Psyykkisairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista HUOMAUTUS: *Varfariinia käyttävillä potilailla on oltava asiakirjat INR ≤ 1,5 ja PTT normaali ennen antikoagulaation aloittamista, jotta lähtötilanteen koagulopatia voidaan sulkea pois.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Aiempi sädehoito metastaattisen taudin oireenmukaiseen kohtaan on sallittu
Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa
Ei samanaikaisesti sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), rifampiinia tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen regressio RECIST-kriteereillä arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Päätutkija: Keith T. Flaherty, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit