- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00717587
Sunitinib ennen ja jälkeen leikkausta IV vaiheen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
Histopatologinen ja kuvantamistutkimus munuaissyövän verisuonista sunitinibihoidon asetuksissa ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa
PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sunitinibin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Sen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii ennen leikkausta ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
- Geneettinen: polymorfismianalyysi
- Muut: farmakologinen tutkimus
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
- Geneettinen: mutaatioanalyysi
- Menettely: adjuvanttihoito
- Menettely: neoadjuvanttihoito
- Lääke: sunitinibimalaatti
- Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
- Geneettinen: vertaileva genominen hybridisaatio
- Lääke: moteksafiini gadolinium
- Muut: jodi I-124 girentuksimabi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Korreloida kasvaimen angiogeneesin ja VHL-mutaatio/metylaatiostatuksen histologisia mittauksia kliinisen tuloksen kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä ja joita hoidetaan sunitinibimalaatilla.
- Määrittää sunitinibimalaatin vaikutukset kasvaimen verisuonten läpäisevyyteen dynaamisella kontrastitehosteella MRI:llä ja kimeerisellä monoklonaalisella jodi I 124 vasta-aine G250 positroniemissiotomografialla (PET) 2 viikon hoidon jälkeen.
- Korreloida plasman sunitinibimalaatin ja angiogeenisten kasvutekijöiden vakaan tilan pitoisuudet seerumissa kliinisen tuloksen kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO:
- Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-14.
- Sytoreduktiivinen leikkaus: Potilaille tehdään sytoreduktiivinen nefrektomia päivänä 16.
- Adjuvanttihoito: Vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään dynaaminen varjoaineella tehostettu magneettikuvaus moteksafiinigadoliniumilla ja positroniemissiotomografia kimeerisellä monoklonaalisella jodi I 124-vasta-aineella G250 lähtötilanteessa ja neoadjuvanttisunitinibimalaattihoidon päätyttyä (ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa).
Potilailta otetaan säännöllisesti kasvainkudoksia ja verinäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Kasvainkudosnäytteistä analysoidaan VHL-mutaatiot ja muut somaattiset geneettiset mutaatiot mutaatioanalyysillä; alleelihäviö tai -vahvistus vertailevan genomisen amplifikaation avulla; mikroverisuonitiheys (MVD) immunohistokemiallisella värjäyksellä CD34:lle ja CD105:lle; pERK, SMA, Ki-67, HIF-1a, CAIX, makrofagien migraation estotekijä (MIF) ja CREB monivärianalyysillä; ja VEGF-R1 ja -R2 ja muu relevantti antigeenin ilmentyminen validoiduilla määrityksillä. Verinäytteistä analysoidaan farmakokinetiikka; angiogeenisen kasvutekijän tasot (esim. vapaa VEGF, perus-FGF ja muut markkerit); ja polymorfismit VEGF:ssä, VEGFR:ssä, VHL:ssä ja HIF:ssä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Munuaissolusyövän diagnoosi
- AJCC vaiheen IV sairaus
- Radiografiset todisteet sairaudesta, jonka sytoreduktiivista nefrektomiaa pidetään kliinisesti aiheellisena JA jolle kirurgi ei pidä leikkausta edeltävää embolisaatiota tarpeellisena
- Ei historiaa tai kliinisiä todisteita aivometastaaseista
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (< 3,0 kertaa ULN Gilbertin taudissa)
- AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5,0 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
- INR ≤ 1,5*
- PTT normaali*
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei olemassa olevaa kilpirauhasen poikkeavaa kilpirauhasta stimuloivan hormonin kanssa, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
- Ei verenpainetta, jota ei voida hallita lääkkeillä (eli diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
- Ei meneillään olevia sydämen rytmihäiriöitä ≥ asteen 2 (NCI CTCAE v3.0:n mukaan)
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia
Ei samanaikaisia vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris)
- New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Perifeerinen verisuonisairaus ≥ astetta 2 viimeisen vuoden aikana
- Psyykkisairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista HUOMAUTUS: *Varfariinia käyttävillä potilailla on oltava asiakirjat INR ≤ 1,5 ja PTT normaali ennen antikoagulaation aloittamista, jotta lähtötilanteen koagulopatia voidaan sulkea pois.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Aiempi sädehoito metastaattisen taudin oireenmukaiseen kohtaan on sallittu
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Ei samanaikaisesti sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), rifampiinia tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kasvaimen regressio RECIST-kriteereillä arvioituna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith T. Flaherty, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
- Moteksafiini gadolinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000600332
- UPCC-10807
- PFIZER-807184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset geeniekspressioanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat