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Sunitinib vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium IV

9. Januar 2014 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine histopathologische und bildgebende Untersuchung des Gefäßsystems von Nierenzellkarzinomen im Rahmen einer Sunitinib-Therapie vor einer zytoreduktiven Nephrektomie

BEGRÜNDUNG: Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sunitinib vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss. Die Verabreichung nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Sunitinib wirkt, wenn es vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium IV verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Korrelation histologischer Messungen der Tumorangiogenese und des VHL-Mutations-/Methylierungsstatus mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV, die mit Sunitinib-Malat behandelt wurden.
  • Bestimmung der Auswirkungen von Sunitinib-Malat auf die Gefäßpermeabilität des Tumors durch dynamische kontrastmittelverstärkte MRT und Positronenemissionstomographie (PET) des chimären monoklonalen Antikörpers G250 (PET) mit Jod I 124 nach 2-wöchiger Therapie.
  • Korrelation der Steady-State-Plasmakonzentrationen von Sunitinib-Malat und angiogenen Wachstumsfaktoren im Serum mit dem klinischen Ergebnis bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 einmal täglich orales Sunitinib-Malat.
  • Zytoreduktive Operation: Die Patienten werden am 16. Tag einer zytoreduktiven Nephrektomie unterzogen.
  • Adjuvante Therapie: Ab mindestens 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Sunitinib-Malat. Die Behandlung wird alle 42 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung mit Sunitinib-Malat (vor der zytoreduktiven Nephrektomie) einer dynamischen kontrastmittelverstärkten MRT mit Motexafin-Gadolinium und einer Positronenemissionstomographie mit dem chimären monoklonalen Iod-I-124-Antikörper G250 unterzogen.

Für entsprechende Laboruntersuchungen werden den Patienten regelmäßig Tumorgewebe- und Blutproben entnommen. Tumorgewebeproben werden mittels Mutationsanalyse auf VHL-Mutationen und andere somatische genetische Mutationen analysiert; Allelverlust oder -gewinn durch vergleichende genomische Amplifikation; Mikrogefäßdichte (MVD) durch immunhistochemische Färbung für CD34 und CD105; pERK, SMA, Ki-67, HIF-1α, CAIX, Macrophage Migration Inhibition Factor (MIF) und CREB durch Mehrfarbenanalyse; und VEGF-R1 und -R2 und andere relevante Antigenexpression durch validierte Tests. Blutproben werden auf Pharmakokinetik analysiert; angiogener Wachstumsfaktorspiegel (z. B. freies VEGF, basischer FGF und andere Marker); und Polymorphismen in VEGF, VEGFR, VHL und HIF.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Nierenzellkarzinomen

    • AJCC-Stadium IV-Krankheit
  • Röntgenologischer Nachweis einer Erkrankung, bei der eine zytoreduktive Nephrektomie als klinisch indiziert gilt UND bei der eine präoperative Embolisierung vom Chirurgen nicht als notwendig erachtet wird
  • Keine Anamnese oder klinische Hinweise auf Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Serumkreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches ULN (< 3,0-faches ULN bei Morbus Gilbert)
  • AST/ALT ≤ 2,5-faches ULN (≤ 5,0-faches ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • INR ≤ 1,5*
  • PTT normal*
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorbestehende Schilddrüsenstörung mit Schilddrüsen-stimulierendem Hormon, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden kann
  • Kein Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (d. h. diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2 (gemäß NCI CTCAE v3.0)
  • Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen

  • Keine gleichzeitige schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
    • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
    • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
    • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2 innerhalb des letzten Jahres
    • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde. HINWEIS: *Patienten, die Warfarin einnehmen, müssen vor Beginn der Antikoagulation einen INR-Wert ≤ 1,5 und einen PTT-Normalwert dokumentieren, um eine Ausgangskoagulopathie auszuschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Eine vorherige Strahlentherapie an einer symptomatischen Stelle einer metastasierten Erkrankung ist zulässig
  • Keine vorherige systemische Therapie
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Rifampicin oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorregression gemäß RECIST-Kriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith T. Flaherty, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000600332
  • UPCC-10807
  • PFIZER-807184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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