Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib før og efter operation til behandling af patienter med trin IV nyrekræft

9. januar 2014 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En histopatologisk og billeddiagnostisk undersøgelse af nyrecellekarcinomvaskulatur i forbindelse med Sunitinib-terapi forud for cytoreduktiv nefrektomi

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give sunitinib før operationen kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give det efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sunitinib virker, når det gives før og efter operation til behandling af patienter med stadium IV nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At korrelere histologiske mål for tumorangiogenese og VHL-mutation/methyleringsstatus med klinisk resultat hos patienter med stadium IV nyrecellekarcinom behandlet med sunitinibmalat.
  • For at bestemme virkningerne af sunitinib malat på tumor vaskulær permeabilitet ved dynamisk kontrastforstærket MRI og iod I 124 kimært monoklonalt antistof G250 positronemissionstomografi (PET) efter 2 ugers behandling.
  • At korrelere steady-state plasmakoncentrationer af sunitinib malat og angiogene vækstfaktorer i serum med kliniske resultater hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Neoadjuverende behandling: Patienter får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-14.
  • Cytoreduktiv kirurgi: Patienter gennemgår cytoreduktiv nefrektomi på dag 16.
  • Adjuverende behandling: Begyndende mindst 4 uger efter operationen får patienterne oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår dynamisk kontrastforstærket MRI med motexafin gadolinium og positronemissionstomografi med iod I 124 kimært monoklonalt antistof G250 ved baseline og efter afslutning af neoadjuverende sunitinib malat (før cytoreduktiv nefrektomi).

Patienter gennemgår periodisk indsamling af tumorvæv og blodprøver til korrelative laboratorieundersøgelser. Tumorvævsprøver analyseres for VHL-mutationer og andre somatiske genetiske mutationer ved mutationsanalyse; allelisk tab eller gevinst ved komparativ genomisk amplifikation; mikrokardensitet (MVD) ved immunhistokemisk farvning for CD34 og CD105; pERK, SMA, Ki-67, HIF-1α, CAIX, makrofagmigreringshæmningsfaktor (MIF) og CREB ved flerfarveanalyse; og VEGF-R1 og -R2 og anden relevant antigenekspression ved validerede assays. Blodprøver analyseres for farmakokinetik; angiogene vækstfaktorniveauer (f.eks. fri VEGF, basisk FGF og andre markører); og polymorfier i VEGF, VEGFR, VHL og HIF.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af nyrecellekarcinom

    • AJCC stadium IV sygdom
  • Radiografisk tegn på sygdom, for hvilken cytoreduktiv nefrektomi anses for at være klinisk indiceret, OG for hvilken præoperativ embolisering ikke anses for nødvendig af kirurgen
  • Ingen historie eller klinisk bevis for hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER serumkreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (< 3,0 gange ULN i nærvær af Gilberts sygdom)
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5,0 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • INR ≤ 1,5*
  • PTT normal*
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, som ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • Ingen hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (dvs. diastolisk BP ≥ 100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2 (ifølge NCI CTCAE v3.0)
  • Ingen andre samtidige maligniteter

  • Ingen samtidig alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt eller ustabil angina)
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Perifer karsygdom ≥ grad 2 inden for det seneste år
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav BEMÆRK: *Patienter, der tager warfarin, skal have dokumentation for en INR ≤ 1,5 og PTT normal før påbegyndelse af antikoagulering for at udelukke en baseline koagulopati

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Forudgående strålebehandling til et symptomatisk sted for metastatisk sygdom er tilladt
  • Ingen forudgående systemisk terapi
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorregression vurderet ved RECIST-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith T. Flaherty, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000600332
  • UPCC-10807
  • PFIZER-807184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner