- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04544462
Haplotipagem ANXA5 M2 em pacientes de fertilização in vitro e embriões
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que consentirem em participar do estudo receberão um kit de coleta de saliva para teste de M2. O Laboratório Clínico de Previsão Genômica realizará testes e emitirá um relatório de acordo com os procedimentos clínicos de rotina. Após a conclusão da emissão de um relatório, os prontuários médicos dos pacientes serão obtidos do Centro de fertilização in vitro que atende o paciente. As informações obtidas podem incluir: histórico de aborto espontâneo, resultados da transferência de embriões, pré-eclâmpsia, bebê pequeno para a idade gestacional ou distúrbios de trombofilia.
Além de obter registros relacionados ao histórico de complicações na gravidez, será oferecido aos casais portadores o uso de teste genético pré-implantação para status de portadora M2 (PGT-M2) em seus embriões. Os pacientes que optarem por realizar PGT-M2 receberão PGT-A de acordo com a prática clínica padrão, juntamente com o status de portador de M2.
Um total de 500 pacientes concluirá o estudo e poderá ser recrutado em qualquer clínica de fertilização in vitro nos Estados Unidos. As pacientes serão submetidas a hiperestimulação ovariana, recuperação de oócitos, fertilização e cultura de embriões de acordo com o protocolo clínico padrão determinado por cada clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Talia Metzgar, RN
- Número de telefone: (973) 529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
Estude backup de contato
- Nome: Bhavini Rana
- Número de telefone: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casais maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer caso em que o DNA parental biológico não esteja disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes inférteis
Pacientes que frequentam um centro de fertilização in vitro para tratamento de infertilidade
|
O DNA será extraído de amostras de saliva obtidas dos participantes.
Testes genéticos serão realizados para rastrear a mutação M2 e determinar o status de portador de cada paciente e parceiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência do haplótipo M2
Prazo: 1 mês
|
Frequência de portadores do haplótipo M2 que frequentam um centro de fertilização in vitro para tratamento de infertilidade.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genomic Prediction Inc 625
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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