- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02215018
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BI 44370 TA Oral Drinking Solution in Healthy Male Volunteers
12 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BI 44370 TA Oral Drinking Solution in Healthy Male Volunteers (Dose Range: 5 - 800 mg). A Double-blind (Within Dose Groups), Randomised, Placebo-controlled Within Dose Groups, Single Rising Dose Study, Including Re-dosing at 100 mg and 500 mg (Solution) and at 200 mg (Four 50 mg Tablets)
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising oral doses of BI 44370 TA in healthy male volunteers, to compare a drinking solution vs. a tablet formulation and to assess intra-individual pharmacokinetic (PK) variability by re-dosing two further doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR, RR and body temperature), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥21 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR), Respiratory rate (RR) , body temperature and Electrocardiogram(ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 ms);
- A history of additional risk factors for Torsade des Pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Not willing to use adequate contraception (condom use plus another form of contraception e.g. spermicide, oral contraceptive taken by female partner, sterilisation, intrauterine device) during the whole study period from the time of the first intake of study drug until three months after the last intake
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Comprimido placebo
|
|
Comparador de Placebo: Solução placebo
|
|
Experimental: BI 44370 TA solution
|
|
Experimental: BI 44370 TA tablet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
|
até 10 dias após a última administração do medicamento
|
Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
|
até 10 dias após a última administração do medicamento
|
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
|
até 10 dias após a última administração do medicamento
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
|
até 10 dias após a última administração do medicamento
|
Number of patients with clinically significant findings in vital signs
Prazo: up to 10 days after last drug administration
|
up to 10 days after last drug administration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
CL/F (depuração total/aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
MRTp.o. (tempo médio de residência do analito no organismo após administração oral)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
AUCt1-t2 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval t1 to t2)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
tz (time of last measurable concentration of the analyte in plasma)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase tz following an extravascular dose)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
λz (the terminal rate constant)
Prazo: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
Aet1/t2 (total quantity of analyte excreted in the urine in the time interval from t1 to t2)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
fet1/t2 (the fractional excretion of the analyte in the time interval from t1 to t2)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
CLR,t1/t2 (the renal clearance of the analyte in the time interval from t1 to t2)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1246.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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