- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00753870
Range of Neutrophil Response to 20,000 EU of Clinical Center Reference Endotoxin in Otherwise Healthy Smokers
14 de abril de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Endotoxin is a component of outdoor air pollution, an air contaminant found in a number of different workplaces, and is even found in homes.
The endotoxin used for this study is obtained from the National Institutes of Health, and is called "Clinical Center Reference Endotoxin", or CCRE.
The purpose of this Phase 1 research study is to identify a dose of inhaled endotoxin that is safe (does not cause prolonged cough, shortness of breath or other problems), but causes changes in sputum cell samples that the scientists can measure.
Phase 1 research studies like this one are not intended to be a treatment, but are a scientific investigation.
Eventually, with these types of studies we will be able to examine why some people are more sensitive to endotoxin.
Scientists at other universities have found that while most people do not have a considerable lung response to endotoxin at doses as high as 60,000 EU (endotoxin units), a few respond to as little as a total dose of 4500 EU.
Our study is designed to identify if using a dose of 20,000 EU causes changes in the lung cells but does not cause symptoms in our study subjects.
In our previous studies in our lab, using an endotoxin from another source, we have used higher doses (15,000 EUs) in subjects with asthma with no major problems, and we have used 10,000 EUs of CCRE in subjects who are current smokers without seeing any problems.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
We are looking for people who currently smoke a minimum of a half a pack of cigarettes each day.
You must not have any other health problems, be pregnant or nursing a baby, or actively trying to become pregnant or to father a child.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- current smoker
- healthy
Exclusion Criteria:
- no asthma
- no chronic health conditions
- no daily cough
- not pregnant or nursing a baby
- not actively trying to get pregnant or father a child
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Otherwise healthy smokers
|
20,000 EU CCRE given as a one-time challenge
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To identify a dose of inhaled CCRE that is well tolerated and that induces measurable increases in neutrophil content of induced sputum that can be employed to screen large populations for susceptibility to the inflammatory effect of inhaled endotoxin.
Prazo: post exposure
|
post exposure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David b Peden, MD, MS, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-2060 (GCRC 2670)
- P50HL084934-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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