- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00753870
Range of Neutrophil Response to 20,000 EU of Clinical Center Reference Endotoxin in Otherwise Healthy Smokers
14. dubna 2011 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Endotoxin is a component of outdoor air pollution, an air contaminant found in a number of different workplaces, and is even found in homes.
The endotoxin used for this study is obtained from the National Institutes of Health, and is called "Clinical Center Reference Endotoxin", or CCRE.
The purpose of this Phase 1 research study is to identify a dose of inhaled endotoxin that is safe (does not cause prolonged cough, shortness of breath or other problems), but causes changes in sputum cell samples that the scientists can measure.
Phase 1 research studies like this one are not intended to be a treatment, but are a scientific investigation.
Eventually, with these types of studies we will be able to examine why some people are more sensitive to endotoxin.
Scientists at other universities have found that while most people do not have a considerable lung response to endotoxin at doses as high as 60,000 EU (endotoxin units), a few respond to as little as a total dose of 4500 EU.
Our study is designed to identify if using a dose of 20,000 EU causes changes in the lung cells but does not cause symptoms in our study subjects.
In our previous studies in our lab, using an endotoxin from another source, we have used higher doses (15,000 EUs) in subjects with asthma with no major problems, and we have used 10,000 EUs of CCRE in subjects who are current smokers without seeing any problems.
Přehled studie
Detailní popis
We are looking for people who currently smoke a minimum of a half a pack of cigarettes each day.
You must not have any other health problems, be pregnant or nursing a baby, or actively trying to become pregnant or to father a child.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- current smoker
- healthy
Exclusion Criteria:
- no asthma
- no chronic health conditions
- no daily cough
- not pregnant or nursing a baby
- not actively trying to get pregnant or father a child
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Otherwise healthy smokers
|
20,000 EU CCRE given as a one-time challenge
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To identify a dose of inhaled CCRE that is well tolerated and that induces measurable increases in neutrophil content of induced sputum that can be employed to screen large populations for susceptibility to the inflammatory effect of inhaled endotoxin.
Časové okno: post exposure
|
post exposure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David b Peden, MD, MS, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-2060 (GCRC 2670)
- P50HL084934-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví kuřáci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na CCRE inhalation
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
University of La LagunaDokončenoInfekce virem hepatitidy CŠpanělsko
-
Nemours Children's ClinicDokončeno
-
Beijing Chao Yang HospitalNáborRakovina konečníku | Metastáza | Neoadjuvantní terapie | Kompletní remiseČína
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborDepresivní porucha, major | Mírná kognitivní porucha | Deprese mírnáSpojené státy
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno
-
Radboud University Medical CenterUkončeno
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Goethe UniversityAktivní, ne nábor