Segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de FP-1201 em ALI e ARDS. Fase I/II

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com ALI/SDRA confirmados pela combinação dos seguintes critérios diagnósticos:

  • Uma condição clínica inicial (por exemplo, sepse, pneumonia, pneumonia por aspiração, pancreatite, etc.)
  • Início agudo
  • Infiltrados bilaterais documentados por radiografia de tórax na posição aspiratória final
  • Ausência de evidência clínica de hipertensão atrial esquerda
  • LPA: relação pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤300 mmHg em estado estável após adaptação do paciente à ventilação padronizada. (No Reino Unido, isso equivale a <40kPa)
  • SDRA: PaO2 /FiO2 ≤200 mmHg em estado estável após a adaptação do paciente à ventilação padronizada. (No Reino Unido, isso equivale a <26,7 kPa)
• Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.
• Idade maior ou igual a 18.
• Início do medicamento do estudo dentro de 48 horas após o diagnóstico de ALI/ARDS.
• Todos os pacientes na entrada devem receber suporte ventilatório mecânico.
• Somente pacientes considerados adequados para suporte ativo de vida devem ser incluídos no estudo.
• Sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda que explicasse os infiltrados pulmonares; se medida, a pressão arterial pulmonar deve ser menor ou igual a 18mmHg

Critério de exclusão:

• Pacientes com queimaduras.
• Mulheres sabidamente grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo ou indeterminado.
• Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica significativa que requerem tratamento contínuo, por ex. uso crônico de oxigênio ou suporte ventilatório em casa antes da internação.
• Pacientes com câncer de pulmão primário ou presença de metástases secundárias nos pulmões.
• Pacientes que necessitam de tratamento para insuficiência cardíaca congestiva.
• Pacientes recebendo terapia de diálise renal para insuficiência renal crônica.
• Pacientes em terapia imunomoduladora ou esteróides orais na admissão.
• Uso prévio de interferon.
• Incapacidade de manter a pressão arterial para garantir a perfusão adequada dos órgãos-alvo. Deve-se notar que o uso de coloides plasmáticos ou agentes vasopressores é permitido para alcançar a manutenção da pressão arterial.
• Participação atual em outro protocolo de tratamento experimental.