Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af FP-1201 i ALI og ARDS. Fase I/II

Inklusionskriterier:

• Voksne mandlige eller kvindelige patienter med ALI/ARDS bekræftet ved kombinationen af ​​følgende diagnostiske kriterier:

  • En begyndende klinisk tilstand (f.eks. sepsis, lungebetændelse, aspirationspneumoni, pancreatitis osv.)
  • Akut debut
  • Bilaterale infiltrater dokumenteret ved røntgenbillede af thorax ved ende-aspiratorisk stilling
  • Fraværet af kliniske beviser for venstre atriel hypertension
  • ALI: partialtryk af oxygen (PaO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold ≤300 mmHg i stabil tilstand, efter at patienten har tilpasset sig standardiseret ventilation. (I Storbritannien svarer dette til <40kPa)
  • ARDS: PaO2 /FiO2 ≤200 mmHg i stabil tilstand efter at patienten har tilpasset sig standardiseret ventilation. (I Storbritannien svarer dette til <26,7 kPa)
• Tilvejebringelse af underskrevet skriftlig informeret samtykke fra patienten eller patienters juridisk autoriserede repræsentant.
• Alder større end eller lig med 18.
• Påbegyndelse af studielægemidlet inden for 48 timer efter diagnosen ALI/ARDS.
• Alle patienter ved indgangen er forpligtet til at modtage mekanisk ventilatorisk støtte.
• Kun patienter, der anses for egnede til aktiv livsstøtte, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Ingen kliniske beviser på venstre atriel hypertension, der kunne forklare pulmonale infiltrater; hvis det måles, skal det pulmonale arterielle kiletryk være mindre end eller lig med 18 mmHg

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med forbrændinger.
• Kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest.
• Patienter med betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver løbende behandling, f.eks. kronisk brug af ilt eller ventilationsstøtte i hjemmet forud for indlæggelse.
• Patienter med primær lungekræft eller tilstedeværelsen af ​​sekundære metastaser i lungerne.
• Patienter, der har behov for behandling for kongestiv hjerteinsufficiens.
• Patienter, der modtager nyredialysebehandling for kronisk nyresvigt.
• Patienter, der tager immunmodulerende behandling eller orale steroider ved indlæggelse.
• Før brug af interferon.
• Manglende evne til at opretholde blodtrykket for at sikre tilstrækkelig endeorganperfusion. Det skal bemærkes, at brugen af ​​plasmakolloider eller vasopressormidler er tilladt for at opnå opretholdelse af blodtrykket.
• Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel behandlingsprotokol.