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Avaliar a segurança/tolerabilidade em participantes portugueses com EMRR em transição da terapia atual (PLENO)

23 de novembro de 2020 atualizado por: Biogen

Estudo comparativo aberto, randomizado, de 2 braços, ativo para avaliar a segurança e a tolerabilidade em pacientes portugueses com esclerose múltipla (EM) remitente recidivante em transição da terapia atual com interferon subcutâneo para peginterferon beta 1a (PLEGRIDY ™)

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade, conforme definido pela frequência dos eventos adversos (EAs) de sintomas semelhantes aos da gripe (FLS) [calafrios, pirexia, mialgia e astenia], reações no local da injeção (ISRs), e dor de reação no local da injeção (ISR-P), durante 24 semanas de tratamento (o período de comparação ativo) com PLEGRIDY 125 microgramas (μg) subcutâneo (SC) a cada 2 semanas versus terapia SC atual com IFN-β em participantes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (RRMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado de EMRR, conforme definido pelos critérios de McDonald (2017).
  • Uma pontuação EDSS entre 0 e 5,0.
  • Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Em tratamento contínuo por ≥6 meses com uma única terapia atual de IFN-β SC, incluindo IFN-β-1b 0,25 mg SC em dias alternados ou IFN-β-1a 22 μg ou 44 μg SC 3 vezes por semana

Principais Critérios de Exclusão:

  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana.
  • História conhecida ou resultado de teste positivo para anticorpos para hepatite C ou infecção atual por hepatite B (definida como positiva para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou positiva para anticorpo nuclear da hepatite B [HBcAb]) na triagem. Os participantes com imunidade à hepatite B por vacinação ativa (definida como HBsAg negativo, anticorpo de superfície positivo para hepatite B [HBsAb] e HBcAb negativo) ou por infecção natural anterior (definida como HBsAg negativo, imunoglobulina G HBsAb positiva e HBcAb positivo) são elegíveis para participar do estudo (as definições são baseadas na interpretação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças do painel de sorologia para hepatite B [CDC 2007]).
  • Uma recaída de EM que ocorreu nos 50 dias anteriores à randomização e/ou falta de estabilização de uma recaída anterior à randomização (Dia 1).
  • Qualquer tratamento anterior com PLEGRIDY.

NOTA: Outros protocolos de inclusão/exclusão definidos podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: peginterferon beta-1a
Medicamento: peginterferon beta-1a
SC a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • PLEGRIDY, BIIB017
Comparador Ativo: Terapia atual
Medicamento: interferon beta-1a
Por Resumo das Características do Produto (SMPC)
Outros nomes:
  • Rebif
Medicamento: interferon beta-1b
Por SMPC
Outros nomes:
  • Betaferon, Extávia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens combinadas de eventos adversos (EAs) de sintomas semelhantes aos da gripe (FLS)
Prazo: Até a semana 24
FLS definido por calafrios, pirexia, mialgia e astenia
Até a semana 24
Contagens combinadas de EAs de reações no local de injeção (ISRs)
Prazo: Até a semana 24
Definido como uma pontuação de avaliação pós-aplicação ≥2 nas avaliações dos participantes usando a escala de autoavaliação de eritema 1 (PSA) do paciente
Até a semana 24
Contagens combinadas de EAs de reações no local de injeção (ISRs)
Prazo: Até a semana 24
Definido como uma pontuação de avaliação pós-aplicação ≥2 em avaliações clínicas usando a escala Clinician Erythema Assessment (CEA)
Até a semana 24
Contagens combinadas de EAs de dor ISR (ISRP)
Prazo: Até a semana 24
Definido como escala analógica visual (VAS) associada a ISR ≥1 imediatamente após a injeção ou 30 minutos após a injeção
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do tratamento relatada pelo participante usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9) em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-β
Prazo: Linha de base até a semana 24
Um questionário avaliando a satisfação do paciente com o medicamento em 3 escalas: eficácia, conveniência e satisfação global
Linha de base até a semana 24
Mudança na satisfação do tratamento relatada pelo participante usando TSQM-9 em participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Semana 24 e Semana 48
Um questionário avaliando a satisfação do paciente com o medicamento em 3 escalas: eficácia, conveniência e satisfação global
Semana 24 e Semana 48
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo participante (PRO) no índice EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version (EQ-5D-3L) em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Linha de base e Semana 24
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. É um questionário de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Linha de base e Semana 24
Alteração nas medidas PRO no índice EQ-5D-3L em participantes tratados continuamente com PLEGRIDY versus participantes que mudaram da terapia SC IFN-Β atual para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 72
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. É um questionário de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Alteração nas medidas PRO no índice EQ-5D-3L em participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. É um questionário de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Mudança nas medidas PRO no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: pontuação de esclerose múltipla V2.1 (WPAI: MS) em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Linha de base e Semana 24
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento validado para medir os prejuízos no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade . Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base e Semana 24
Mudança nas medidas PRO em WPAI: Pontuação de MS em participantes tratados continuamente com PLEGRIDY versus participantes que mudaram da terapia SC IFN-Β atual para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 72
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento validado para medir os prejuízos no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade . Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Mudança nas medidas PRO em WPAI: Pontuação de MS em participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento validado para medir os prejuízos no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade . Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Porcentagem de participantes com alterações no estado clínico avaliados usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 48
O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista.
Semana 48
Mudança nas medidas PRO na pontuação da pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma pesquisa de formulário curto com 12 perguntas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36. As perguntas são ponderadas e somadas para criar duas escalas de funcionamento físico e mental. As pontuações compostas físicas (PCS) e as pontuações compostas mentais (MCS) variam de 0 a 100, onde um zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base e Semana 24
Mudança nas medidas PRO na pontuação SF-12 em participantes tratados continuamente com PLEGRIDY versus participantes que mudaram da terapia SC IFN-Β atual para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Uma pesquisa de formulário curto com 12 perguntas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36. As perguntas são ponderadas e somadas para criar duas escalas de funcionamento físico e mental. As pontuações compostas físicas (PCS) e as pontuações compostas mentais (MCS) variam de 0 a 100, onde um zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Mudança nas medidas PRO na pontuação SF-12 em participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Uma pesquisa de formulário curto com 12 perguntas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36. As perguntas são ponderadas e somadas para criar duas escalas de funcionamento físico e mental. As pontuações compostas físicas (PCS) e as pontuações compostas mentais (MCS) variam de 0 a 100, onde um zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Mudança nas medidas PRO na pontuação da escala de gravidade da fadiga (FSS) em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Linha de base e Semana 24
Um questionário de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e funcionalidade. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde 1 é igual a discordo totalmente e 7 é igual a concordo totalmente. Uma pontuação total mais alta indica maior gravidade e comprometimento da fadiga.
Linha de base e Semana 24
Alteração nas medidas PRO na pontuação FSS em participantes tratados continuamente com PLEGRIDY versus participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Um questionário de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e funcionalidade. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde 1 é igual a discordo totalmente e 7 é igual a concordo totalmente. Uma pontuação total mais alta indica maior gravidade e comprometimento da fadiga.
Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Alteração nas medidas PRO na pontuação FSS em participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Um questionário de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e funcionalidade. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde 1 é igual a discordo totalmente e 7 é igual a concordo totalmente. Uma pontuação total mais alta indica maior gravidade e comprometimento da fadiga.
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Mudança nas medidas PRO na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma escala de autoavaliação de 14 itens que avalia ansiedade e depressão. Cada pergunta é pontuada em uma escala que varia de 0 a 3. As respostas são somadas para fornecer pontuações separadas para ansiedade e depressão que variam de 0 a 21. Para cada subescala correspondente, uma pontuação total de 0-7 é igual a normal, 8-10 é igual a caso limítrofe e 11-21 é igual a caso.
Linha de base e Semana 24
Alteração nas medidas PRO na pontuação HADS em participantes tratados continuamente com PLEGRIDY versus participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Uma escala de autoavaliação de 14 itens que avalia ansiedade e depressão. Cada pergunta é pontuada em uma escala que varia de 0 a 3. As respostas são somadas para fornecer pontuações separadas para ansiedade e depressão que variam de 0 a 21. Para cada subescala correspondente, uma pontuação total de 0-7 é igual a normal, 8-10 é igual a caso limítrofe e 11-21 é igual a caso.
Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Alteração nas medidas PRO na pontuação HADS em participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Uma escala de autoavaliação de 14 itens que avalia ansiedade e depressão. Cada pergunta é pontuada em uma escala que varia de 0 a 3. As respostas são somadas para fornecer pontuações separadas para ansiedade e depressão que variam de 0 a 21. Para cada subescala correspondente, uma pontuação total de 0-7 é igual a normal, 8-10 é igual a caso limítrofe e 11-21 é igual a caso.
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Adesão dos participantes ao tratamento do estudo medida pelo questionário de adesão ao tratamento
Prazo: Semana 24 e Semana 72
Um questionário avaliando a adesão e as razões para não tomar o medicamento na frequência recomendada de administração.
Semana 24 e Semana 72
Adesão dos participantes ao tratamento do estudo conforme medido por canetas de injeção devolvidas
Prazo: Semana 24 e Semana 72
Vigilância da adesão ao tratamento
Semana 24 e Semana 72
Adesão dos participantes ao tratamento do estudo medida pelo questionário de adesão ao tratamento em participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Um questionário avaliando a adesão e as razões para não tomar o medicamento na frequência recomendada de administração.
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Adesão dos participantes ao tratamento do estudo medida por canetas de injeção devolvidas em participantes que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Vigilância da adesão ao tratamento
Linha de base, Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Proporção de participantes sem dor imediatamente após a injeção (definida como 0 mm para todas as injeções de dose completa na VAS de dor relatada pelo participante) no final do período de comparação em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Semana 24
0 mm para todas as injeções de dose completa na Escala Visual Analógica (VAS) de dor relatada pelo participante.
Semana 24
Proporção de participantes sem dor 30 minutos após a injeção (definida como 0 mm para todas as injeções de dose total na VAS de dor relatada pelo participante) no final do período comparador em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Semana 24
0 mm para todas as injeções de dose completa em (VAS) da dor relatada pelo participante.
Semana 24
Alteração média na pontuação de dor VAS relatada pelo participante desde a pré-injeção até 30 minutos após a injeção em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Semana 24
Medido pela pontuação de dor VAS relatada pelo participante
Semana 24
Alteração média na pontuação de dor VAS relatada pelo participante desde a pré-injeção até a pós-injeção imediata em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-Β
Prazo: Semana 24
Medido pela pontuação de dor VAS relatada pelo participante
Semana 24
Porcentagem de participantes com alterações na atividade de recaída
Prazo: Semana 72
Medido pela mudança de ARR pré-estudo para ARR no estudo
Semana 72
Taxa de recaída anualizada (ARR) em participantes na população geral
Prazo: Semana 72
Calculado dividindo o número total de recaídas do participante pelo número total de anos de risco do participante.
Semana 72
Proporção de participantes recaídos na população geral
Prazo: Semana 72
Proporção do total de participantes do estudo que tiveram uma recaída clínica confirmada durante o estudo.
Semana 72
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA), EA grave e descontinuação do tratamento do estudo devido a um EA em participantes tratados com PLEGRIDY versus SC atual IFN-β
Prazo: Semana 24
Vigilância de segurança
Semana 24
Porcentagem de participantes com um EA, EA grave e descontinuação do tratamento do estudo devido a um EA tratados continuamente com PLEGRIDY
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Vigilância de segurança
Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Porcentagem de participantes com um EA, EA grave e descontinuação do tratamento do estudo devido a um EA que mudaram da terapia SC atual com IFN-Β para PLEGRIDY no final do período de comparação
Prazo: Semana 24, Semana 48 e Semana 72
Vigilância de segurança
Semana 24, Semana 48 e Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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