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Um estudo de segurança pós-autorização da terapia com interferon beta em participantes com esclerose múltipla (PERFECT)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Biogen

Terapia Subcutânea (SC) com Interferon Beta em Pacientes com Esclerose Múltipla e Caracterização das Reações no Local da Injeção e Sintomas de Gripe em Ambiente de Prática Diária

O objetivo deste estudo é investigar a segurança das terapias com interferon beta subcutâneo (SC) em relação à frequência de reações no local da injeção (ISR) e sintomas semelhantes aos da gripe (FLS), conforme relatado pelos participantes da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

626

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes com EMRR, que estão atualmente estáveis ​​em um tratamento com interferon beta SC por pelo menos três meses e no máximo quatro anos (alternância entre os tratamentos com interferon beta SC possível) serão incluídos no estudo.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender o objetivo do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
  • Esclerose múltipla recorrente-remitente diagnosticada
  • Atualmente recebendo tratamento com interferon beta SC (conforme rótulo)
  • Estável no tratamento com interferon beta SC por três meses ou mais (possível alternar entre os tratamentos com interferon beta SC).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o Fachinformation (equivalente alemão ao Resumo das Características do Medicamento [SmPC])
  • Tratamento com acetato de glatiramer e interferon beta-1a intramuscular (IM)
  • Participação em um estudo clínico intervencional ou não intervencional da Biogen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SC Peginterferon beta-1a
Participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), atualmente estáveis ​​em tratamento com interferon beta SC por três meses ou mais (possível alternar entre os tratamentos com interferon beta SC).
Medicamento: SC Peginterferon beta-1a
Todos os participantes serão tratados com sua medicação beta de interferon SC atual de acordo com o Fachinformation (equivalente alemão ao resumo das características do produto [SmPC]).
Outros nomes:
  • Plegridia
SC interferon beta-1a
Participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), atualmente estáveis ​​em tratamento com interferon beta SC por três meses ou mais (possível alternar entre os tratamentos com interferon beta SC).
Medicamento: SC interferon beta-1a
Todos os participantes serão tratados com sua medicação beta de interferon SC atual de acordo com o Fachinformation (equivalente alemão ao resumo das características do produto [SmPC]).
Outros nomes:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), atualmente estáveis ​​em tratamento com interferon beta SC por três meses ou mais (possível alternar entre os tratamentos com interferon beta SC).
Medicamento: SC interferon beta-1b
Todos os participantes serão tratados com sua medicação beta de interferon SC atual de acordo com o Fachinformation (equivalente alemão ao resumo do produto.
Outros nomes:
  • Betaferon
  • Extávia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma reação no local da injeção (ISR) conforme relatado pelos participantes
Prazo: Dia 1
ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus.
Dia 1
Porcentagem de participantes com pelo menos um sintoma semelhante à gripe (FLS), conforme relatado pelos participantes
Prazo: Dia 1
Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um ISR (FLS) relatado pela enfermeira
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1
Porcentagem de participantes com pelo menos um ISR (FLS) conforme relatado pelo médico
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1
Porcentagem de participantes com tipos de ISR (FLS) relatados por participantes, enfermeiros e médicos
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1
Duração da ISR (FLS) relatada pelos participantes, enfermeiras e médicos
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1
Hora habitual de ocorrência de ISR (FLS) conforme relatado pelos participantes, enfermeiros e médicos
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1
Pontuação de interferência de ISR (FLS) com as atividades diárias do participante
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. A interferência do ISR (FLS) com as atividades diárias do participante será avaliada por uma escala analógica visual variando de '0' (nada) a '10' (extremamente).
Dia 1
Número de Participantes Realizando Tratamentos/Ações para Alívio da ISR (FLS) Avaliado por Participantes, Enfermeiros e Médicos
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1
Porcentagem de participantes com pelo menos um tratamento/ação autoadministrado resultando em desaparecimento ou alívio de ISR/FLS
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1
Porcentagem de participantes com redução ou aumento da frequência de ISR/FLS em comparação com a terapia anterior
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1
Porcentagem de participantes com redução ou aumento da intensidade de ISR/FLS em comparação com a terapia anterior
Prazo: Dia 1
ISR (FLS) denota eventos relativos a ISR que serão avaliados para FLS simultaneamente. ISRs incluem sintomas como vermelhidão, dor, calor, inchaço, hematoma (hematoma), endurecimento (dureza), bolhas, coceira, queimação, ferida ou pus. Os sintomas semelhantes aos da gripe são especificados por febre, calafrios, dores nos membros, dor de cabeça, sudorese, fadiga ou fraqueza.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

AMS Advanced Medical Services GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GER-PEG-16-10988

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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