Säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av FP-1201 i ALI och ARDS. Fas I/II

Inklusionskriterier:

• Vuxna manliga eller kvinnliga patienter med ALI/ARDS bekräftas av kombinationen av följande diagnostiska kriterier:

  • Ett initierande kliniskt tillstånd (t.ex. sepsis, lunginflammation, aspirationspneumoni, pankreatit etc.)
  • Plötslig början
  • Bilaterala infiltrat dokumenterade med lungröntgen vid änd-aspiratorisk position
  • Frånvaron av kliniska bevis för hypertoni i vänster förmak
  • ALI: syrepartialtryck (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) förhållande ≤300 mmHg i stabilt tillstånd efter att patienten har anpassat sig till standardiserad ventilation. (Inom Storbritannien motsvarar detta <40kPa)
  • ARDS: PaO2 /FiO2 ≤200 mmHg i stabilt tillstånd efter att patienten har anpassat sig till standardiserad ventilation. (Inom Storbritannien motsvarar detta <26,7 kPa)
• Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens lagligt behöriga ombud.
• Ålder högre än eller lika med 18.
• Initiering av studieläkemedlet inom 48 timmar efter diagnosen ALI/ARDS.
• Alla patienter vid inresan måste få mekaniskt andningsstöd.
• Endast patienter som anses lämpliga för aktivt livstöd ska inkluderas i studien.
• Inga kliniska bevis på vänster förmakshypertoni som skulle förklara lunginfiltraten; om det mäts bör det pulmonella arteriella kiltrycket vara mindre än eller lika med 18 mmHg

Exklusions kriterier:

• Patienter med brännskador.
• Kvinnor som är kända för att vara gravida, ammande eller som har ett positivt eller obestämt graviditetstest.
• Patienter med betydande kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver pågående behandling t.ex. kronisk användning av syrgas eller andningsstöd i hemmet före inläggning.
• Patienter med primär lungcancer eller förekomst av sekundära metastaser i lungorna.
• Patienter som behöver behandling för kronisk hjärtsvikt.
• Patienter som får njurdialysbehandling för kronisk njursvikt.
• Patienter som tar immunmodulerande terapi eller orala steroider vid inläggning.
• Tidigare användning av interferon.
• Oförmåga att upprätthålla blodtrycket för att säkerställa adekvat slutorganperfusion. Det bör noteras att användningen av plasmakolloider eller vasopressormedel är tillåten för att upprätthålla blodtrycket.
• Aktuellt deltagande i ett annat experimentellt behandlingsprotokoll.