Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações da vacina meningocócica ACWY conjugada da GSK Biologicals (GSK3536820A e Menveo) administrada a adolescentes saudáveis ​​e adultos jovens de 10 a 40 anos de idade

27 de janeiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de diferentes formulações da vacina meningocócica ACWY conjugada da GSK Biologicals (GSK3536820A e Menveo) quando administrada a adolescentes saudáveis ​​e adultos jovens de 10 a 40 anos de idade

MenACWY (Menveo) é uma vacina GSK destinada à proteção contra doenças causadas por bactérias meningocócicas grupos A, C, W e Y em bebês, crianças e adultos, licenciada em mais de 60 países.

O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade da vacina MenACWY atualmente licenciada com a vacina líquida MenACWY experimental envelhecida por diferentes períodos de tempo por armazenamento a 2-8ºC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1707

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Espanha, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Espanha, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federação Russa, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federação Russa, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Angers, França, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, França, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, França, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, França, 37044
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Eskisehir, Peru, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo ou pais dos indivíduos/representantes legalmente aceitáveis ​​[LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e cumprirá, com os requisitos do protocolo.
  2. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  3. Consentimento informado por escrito obtido para indivíduos abaixo da idade legal de consentimento, se exigido pelos regulamentos locais no momento da inscrição.
  4. Um homem ou mulher ≥10 a ≤40 YoA no momento da vacinação.
  5. Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

  6. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

    • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa

  7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. criança sob cuidados
  2. Anafilaxia após a administração da vacina.
  3. Qualquer condição (clínica) que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura e/representa uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
  4. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV.
  5. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  6. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.
  7. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da vacina, incluindo o toxóide diftérico (CRM197), ou uma reação com risco de vida após a administração anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes.

  8. Função anormal do sistema imunológico resultante de:

    • Condições clínicas.
    • Administração sistêmica de corticosteroides dentro de 90 dias antes do consentimento informado e até a coleta de sangue no dia 29.
    • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado e até a coleta de sangue no dia 29.
  9. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
  10. Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
  11. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
  12. História de qualquer vacinação meningocócica, com exceção de vacinação meningocócica C anterior, se a última dose de MenC foi recebida em ≤24 meses de idade.

  13. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 7 dias (para vacinas inativadas) ou 14 dias antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo.*

    * Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública seja organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja licenciada e usada de acordo com sua prescrição Informações e de acordo com as recomendações do governo local e desde que seja obtida uma aprovação por escrito do patrocinador.

  14. Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
  15. Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  16. Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
  17. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente até 60 dias antes da vacinação do estudo.

  18. Doença aguda e/ou febre dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo. Nota: a inscrição pode ser adiada/atrasada até que essas circunstâncias transitórias terminem.

    • A febre é definida como temperatura corporal ≥38,0°C/100,4°F. O local preferencial para medição de temperatura neste estudo será a cavidade oral.
    • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  19. Recebeu tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo ou coleta de sangue.
  20. Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
  21. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GSK3536820A ACWY_Liq24
Indivíduos saudáveis ​​recebendo uma dose única da formulação experimental da vacina líquida MenACWY com idade de aproximadamente 24 meses, no Dia 1 da Fase de Estudo1.
Biológico: Líquido MenACWY
Na visita 1 (dia 1), cada sujeito receberá uma dose única da vacina líquida experimental MenACWY (GSK3536820A) com idade de aproximadamente 24 meses na Fase 1 do estudo (sujeitos randomizados para o braço de estudo ACWY_Liq24) ou vacina com idade de 30 meses em Fase 2 do estudo (indivíduos randomizados para o braço de estudo ACWY_Liq30), administrado por injeção intramuscular no deltóide do braço não dominante.
Comparador Ativo: Grupo ACWY_1
Indivíduos saudáveis ​​recebendo uma dose única da formulação de vacina MenACWY licenciada da GSK (Menveo), no Dia 1 da Fase de Estudo1.
Biológico: MenACWY
Na visita 1 (dia 1), cada sujeito receberá uma dose única da vacina MenACWY na Fase 1 do estudo (sujeitos randomizados para o braço do estudo ACWY_1) ou na fase 2 do estudo (sujeitos randomizados para o braço do estudo ACWY_2), administrada por injeção intramuscular no deltóide do braço não dominante.
Outros nomes:
  • Menveo
Experimental: Grupo GSK3536820A ACWY_Liq30
Indivíduos saudáveis ​​recebendo uma dose única da formulação experimental da vacina líquida MenACWY com idade de aproximadamente 30 meses, no Dia 1 na Fase 2 do Estudo.
Biológico: Líquido MenACWY
Na visita 1 (dia 1), cada sujeito receberá uma dose única da vacina líquida experimental MenACWY (GSK3536820A) com idade de aproximadamente 24 meses na Fase 1 do estudo (sujeitos randomizados para o braço de estudo ACWY_Liq24) ou vacina com idade de 30 meses em Fase 2 do estudo (indivíduos randomizados para o braço de estudo ACWY_Liq30), administrado por injeção intramuscular no deltóide do braço não dominante.
Comparador Ativo: Grupo ACWY_2
Indivíduos saudáveis ​​recebendo uma dose única da formulação de vacina MenACWY licenciada da GSK (Menveo), no Dia 1 da Fase 2 do Estudo.
Biológico: MenACWY
Na visita 1 (dia 1), cada sujeito receberá uma dose única da vacina MenACWY na Fase 1 do estudo (sujeitos randomizados para o braço do estudo ACWY_1) ou na fase 2 do estudo (sujeitos randomizados para o braço do estudo ACWY_2), administrada por injeção intramuscular no deltóide do braço não dominante.
Outros nomes:
  • Menveo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade bactericida sérica humana ajustada (hSBA) Títulos médios geométricos (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupo A para cada grupo de vacina e proporções entre grupos
Prazo: No dia 29
Os títulos de hSBA contra o sorogrupo A de N. meningitidis são calculados em termos de GMTs ajustados para o título pré-vacinação.
No dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hSBA GMTs contra cada um dos sorogrupos A,C,W e Y de N.Meningitidis para cada grupo de vacina e proporções entre grupos
Prazo: No dia 1 e no dia 29
Os títulos de hSBA foram calculados em termos de GMTs, no Dia 1 e Dia 29, contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
No dia 1 e no dia 29
Razões médias geométricas dentro do grupo (GMRs) de GMTs contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacina
Prazo: No dia 29
Proporções dentro do grupo de hSBA GMTs contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N.meningitidis no Dia 29 em comparação com o Dia 1.
No dia 29
Porcentagens de indivíduos com aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos hSBA para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacina e diferenças entre grupos
Prazo: No dia 29
As porcentagens de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes no hSBA pós-vacinação (no dia 29 em comparação com o dia 1) e ICs Clopper-Pearson bilaterais de 95% associados são computadas por grupo e sorogrupos A, C, W de N. meningitidis e Y. Um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA é definido como: - para indivíduos, cujos títulos pré-vacinação são < o LOD (limite de detecção), os títulos pós-vacinação devem ser ≥ 4 vezes o LOD ou ≥ o LLOQ ( limite inferior de quantificação) o que for maior; - para indivíduos cujos títulos pré-vacinais sejam ≥ LOD e ≤ LLOQ, os títulos pós-vacinais devem ser pelo menos quatro vezes o LLOQ; - para indivíduos cujos títulos pré-vacinais são > LLOQ, os títulos pós-vacinais devem ser pelo menos quatro vezes os títulos pré-vacinais.
No dia 29
Porcentagens de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA ≥8 contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacina e diferenças entre grupos
Prazo: No dia 1 e no dia 29
Para cada grupo de vacina, a porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥8 e seus ICs Clopper-Pearson bilaterais de 95% associados são calculados para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
No dia 1 e no dia 29
Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥LLOQ contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacina e diferenças entre grupos
Prazo: No dia 1 e no dia 29
Para cada grupo de vacina, as porcentagens de indivíduos com título de hSBA ≥LLOQ e seus ICs Clopper-Pearson bilaterais de 95% associados são calculados para cada um dos sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
No dia 1 e no dia 29
Número de indivíduos relatados com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1
Um evento adverso (EA) não solicitado é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico em qualquer dose que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1
Número de indivíduos relatados com EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 1 (6 horas) ao dia 7 após a vacinação
Os EAs locais solicitados avaliados foram eritema, endurecimento e dor no local da injeção. Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, calafrios, fadiga, febre (temperatura corporal ≥38,0°C), dor de cabeça, perda de apetite, mialgia e náusea.
Do dia 1 (6 horas) ao dia 7 após a vacinação
Número de indivíduos relatados com outros indicadores de reatogenicidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Número de indivíduos que relataram outros indicadores de reatogenicidade, como o uso de analgésicos/antipiréticos dentro de 7 dias após qualquer vacinação
Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Número de indivíduos relatados com quaisquer EAs não solicitados dentro de 29 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a vacinação
Um evento adverso (EA) não solicitado é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico em qualquer dose que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Do dia 1 ao dia 29 após a vacinação
Número de indivíduos relatados com eventos adversos graves (SAEs), EAs levando à abstinência e EAs atendidos por médicos
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 (durante todo o período do estudo)
EAs atendidos por médicos são definidos como eventos para os quais o sujeito recebeu atenção médica definida como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo. Qualquer EA(s) com assistência médica é a ocorrência de qualquer EA(s) com assistência médica, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Evento adverso grave é qualquer anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo ou qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte ou risco de vida ou requeira hospitalização ou resulte em deficiência ou incapacidade
Do dia 1 ao dia 181 (durante todo o período do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207467
  • V59_78 (Outro identificador: Novartis)
  • 2017-003456-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Líquido MenACWY

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever