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Trial of CPX-351 in Adult Patients With First Relapse Acute Myeloid Leukemia (AML)

20 de outubro de 2017 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Phase IIB, Multicenter, Randomized, Open-Label Trial Of CPX-351 (Cytarabine : Daunorubicin) Liposome Injection Versus Intensive Salvage Therapy In Adult Patients ≤ 65 Years Old With AML In First Relapse Following An Initial CR > 1 Month Duration

The study investigates if CPX-351 will be a) more effective than the standard intensive salvage AML treatment and b) more tolerable than the standard intensive salvage treatment regimens.

The study compares the investigational product CPX-351 vs the standard intensive salvage treatment for first relapse AML patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a randomized, open-label, parallel-arm, fixed-dose, standard therapy controlled Phase IIB trial. Study enrollment duration is expected to be approximately 12-18 months. On entry, patients are randomized to receive either CPX-351 or intensive first salvage treatment.

Patients are stratified to balance the likelihood of obtaining a CR and the duration of CR between the two arms.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/ British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 049
        • Cancer Care Manitoba
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center Section of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Maine
      • Waterville, Maine, Estados Unidos, 04901
        • Maine General Medical Center Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
        • St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore LIJ Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Jewish Hospital of Cincinatti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Oncology and Hematology at Lehigh Valley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The University of TX Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Service des Maladies du Sang CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Pessac, França, 33604
        • Service des Maladies du Sang Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Service d'Hématologie CHU Toulouse-Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, França, 54511
        • Service d'Hématologie et Médecine Interne CHU de Nancy-Hôpital de Brabois
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Opole, Polônia, 45-372
        • Oddział Hematologii
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Akademia Medyczna we Wroclawlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and voluntarily sign an informed consent form
  • Age ≥18 and ≤65 years at the time of relapse
  • Pathological confirmation of relapsed AML after initial CR of >1 month duration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0- 2
  • Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

  • Laboratory values fulfilling the following:

    • Serum creatinine < 2.0 mg/dL
    • Serum total bilirubin < 2.0 mg/dL
    • Serum alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase <3xULN Note: If elevated liver enzymes are related to disease; contact medical monitor to discuss.
  • Cardiac ejection fraction > 50% by echocardiography or MUGA scan
  • All men and women must agree to practice effective contraception during the study period and for 3 months afterward if not otherwise documented to be infertile.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active second malignancies are excluded. Patients with second malignancies in remission may be eligible if there is no clinical evidence of active disease, documented by imaging, with tumor marker studies, etc., at screening. Patients maintained on long-term non-chemotherapy treatment, e.g., hormonal therapy, are eligible. In all cases, the second malignancy and its non-chemotherapy treatment must not interfere with the investigators ability to assess the safety or efficacy of the study treatment
  • Patients with acute promyelocytic leukemia [t(15;17)]
  • Total lifetime anthracycline exposure exceeding the equivalent of 368 mg/m2 of daunorubicin (or equivalent) prior to start of study therapy
  • Any serious medical condition, laboratory abnormality or psychiatric illness that would prevent obtaining informed consent
  • Administration of any antineoplastic therapy within 4 weeks of therapy; intended to treat first relapse. In the event of rapidly proliferative disease use of hydroxyurea is permitted until 24 hours before the start of study treatment
  • Clinical evidence of active CNS leukemia
  • Patients with history of and/or current evidence of myocardial impairment (e.g. cardiomyopathy, ischemic heart disease, significant valvular dysfunction, hypertensive heart disease, and congestive heart failure) resulting in New York Heart Association Class III or IV staging
  • Active and uncontrolled infection. Patients with a bacterial infection receiving treatment with antibiotics may be entered into the study if they are afebrile and hemodynamically stable for >72 hrs.
  • Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture); active hepatitis C infection or known HIV infection
  • Hypersensitivity to cytarabine, daunorubicin or liposomal products
  • History of Wilson's disease or other copper-related disorder
  • Patients with a history of severe toxicity related to receiving conventional dose cytarabine in first line treatment (approximately 100mg/m2/d for <7 days) are excluded. Patients who experienced unacceptable toxicities while receiving high dose cytarabine (approximately 3000mg/m2 for 6 doses) will not be treated again with the same regimen, but could be randomized to treatment with conventional dose cytarabine regimens where the risk of major toxicity is less.
  • Woman who are pregnant or breast feeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPX-351 (Arm A)
First induction: 100 units/m2 on Days 1, 3, and 5 by 90-minute IV infusion Second induction: 100 units/m2 on Days 1 and 3 by 90-minute IV infusion Consolidation(s): 100 units/m2 on Days 1 and 3 by 90-minute IV infusion
Medicamento: CPX-351
Comparador Ativo: Salvage Therapy (Arm B)
First induction: Investigator's choice salvage therapy administered according to local practice Second induction: Investigator's choice salvage therapy administered according to local practice Consolidation(s): Investigator's choice consolidation therapy administered according to local practice
Medicamento: Intensive Salvage Therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Subjects Surviving at 1 Year
Prazo: Up to 1 year from randomization
The proportion of subjects surviving at 1 year was evaluated separately for each arm by the number of subjects alive at 1 year divided by the total number of subjects.
Up to 1 year from randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Remission Rate
Prazo: Following 1st induction, following 2nd induction if applicable
Following 1st induction, following 2nd induction if applicable
Event Free Survival
Prazo: Up to 1 year from randomization
Progression EFS median
Up to 1 year from randomization
Remission Duration
Prazo: Following achievement of CR and up to 1 year from randomization
Remission duration was measured from the time the criteria for CR were first met until the first date that disease relapse was objectively documented or until subject death.
Following achievement of CR and up to 1 year from randomization
Rate of Aplasia
Prazo: Up to 1 year from randomization
Patients with Aplasia During Study
Up to 1 year from randomization
Rate of Stem Cell Transplant
Prazo: Up to 1 year from randomization
Number of patients transferred for stem cell transplant
Up to 1 year from randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Kolitz, MD, North Shore University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTR0308-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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