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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e toxicidade da indução e consolidação com CPX-351 para pacientes de 60 a 75 anos com leucemia mielóide aguda secundária ou de alto risco (LAMVYX)

7 de setembro de 2022 atualizado por: PETHEMA Foundation

Um ensaio clínico aberto de fase II, multicêntrico para avaliar a eficácia e a toxicidade da indução e consolidação com CPX-351 para pacientes de 60 a 75 anos com leucemia mielóide aguda secundária ou de alto risco

Este protocolo corresponde a um estudo de fase II prospectivo, multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a eficácia do CPX-351 em pacientes idosos com LMA secundária ou de alto risco. O ensaio clínico é dividido em períodos de pré-tratamento, tratamento (ciclos de indução e consolidação) e acompanhamento e consiste em um único grupo de braço. Os pacientes serão inscritos no diagnóstico para seguir o braço de tratamento. Depois disso, iniciará a quimioterapia de indução com o esquema CPX-351 (período máximo de triagem de 14 dias). Uma vez que o paciente tenha sido avaliado quanto à resposta e recuperado de complicações graves, ele/ela iniciará o segundo curso (consolidação 1), a menos que a avaliação da medula óssea e do sangue periférico esteja mostrando menos do que uma resposta completa, então uma segunda indução pode ser oferecida. Se um CR ou CRi for obtido após o segundo ciclo de indução, os pacientes iniciarão o terceiro ciclo após um período de descanso e recuperação. Recomenda-se que pacientes com idade entre 60 e 65 anos se submetam a um alo-SCT após a primeira consolidação se forem considerados aptos para este procedimento e tiverem um doador totalmente compatível, relacionado ou não. Pacientes com idade entre 65 e 70 anos podem ser propostos para um alo-SCT em CR/CRi se tiverem um índice composto de comorbidade HSCT/idade menor que 4 e um doador aparentado totalmente compatível compatível. Em pacientes com mais de 70 anos, um alo-SCT na primeira RC deve ser evitado, embora a decisão deva ser tomada individualmente. Pacientes com CR/CRi que não são considerados para um alo-SCT seguirão 6 ciclos de manutenção com cursos modificados do cronograma CPX-351. Pacientes que apresentem toxicidade inaceitável ao longo de todas as fases terapêuticas que, por consideração do investigador, serão interrompidos prematuramente. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência. O estudo será analisado com base na intenção de tratar. As avaliações da medula óssea e da resposta serão feitas após cada curso de indução e consolidação e a cada 3 meses durante os primeiros 12 meses após o início da terapia de manutenção. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 1 ano após a inscrição do último paciente. Além disso, após o término do estudo, os pacientes serão acompanhados por 2 anos para verificar a sobrevida e a evolução da doença. O desenho do estudo permite um máximo de 59 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de fase II para avaliar a eficácia do CPX-351 em pacientes idosos (60 a 75 anos de idade) com diagnóstico recente de LMA de alto risco. O estudo inclui um grupo de braço único. O objetivo primário do estudo é avaliar a taxa CR/CRi após a indução com CPX-351.

Os pacientes serão inscritos no diagnóstico para seguir o braço de tratamento. Depois disso, eles iniciarão a quimioterapia de indução com o regime CPX-351 (período máximo de triagem de 14 dias). Uma vez que o paciente tenha sido avaliado quanto à resposta e recuperado de complicações graves (mínimo 42 dias e máximo 80 dias após o início do primeiro curso), ele iniciará o segundo curso (consolidação 1), a menos que a avaliação da medula óssea e do sangue periférico esteja mostrando menos do que uma resposta parcial. Se um CR ou CRi for obtido após o segundo ciclo, os pacientes iniciarão o terceiro ciclo após um período de descanso e recuperação (mínimo de 42 dias e máximo de 80 dias após o início do segundo ciclo). Após o terceiro curso, será feita uma avaliação da resposta.

Recomenda-se que pacientes com idade entre 60 e 65 anos se submetam a um alo-SCT após a primeira consolidação se forem considerados aptos para este procedimento e tiverem um doador totalmente compatível, relacionado ou não. Pacientes com idade inferior a 65-70 anos podem ser propostos para um HSCT alogênico em CR/CRi se tiverem um índice composto de comorbidade HSCT/idade menor que 4 e um doador aparentado compatível totalmente compatível. Em pacientes com mais de 70 anos, um alo-SCT na primeira RC deve ser evitado, embora a decisão deva ser tomada individualmente.

Pacientes com CR/CRi que não são considerados para um alo-SCT seguirão 6 ciclos de manutenção com cursos modificados do cronograma CPX-351. Pacientes que apresentem toxicidade inaceitável ao longo de todas as fases terapêuticas que, por consideração do investigador, serão interrompidos prematuramente. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência. O estudo será analisado com base na intenção de tratar. As avaliações da medula óssea e da resposta serão feitas após cada curso de indução e consolidação e a cada 3 meses após o início da terapia de manutenção. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos após a inscrição do último paciente, a fim de conhecer a sobrevida OS, livre de doença e livre de recaída (RFS), bem como a duração da remissão e a incidência cumulativa de recaída. Os pacientes podem ser admitidos no hospital para receber o tratamento experimental.

O ensaio clínico é dividido em pré-tratamento (triagem), períodos de tratamento (ciclos de indução, consolidação e manutenção) e acompanhamento:

Ciclo de indução (1 ciclo):

Consistirá em priming com administração diária de G-CSF nos dias -1, 1 e 2 (300 mcg/m2/dia) por via subcutânea, CPX-351 dia 1, 3 e 5 (100 unidades/m2/dia) IV em 90 minutos de infusão e G-CSF subcutâneo desde o dia 10 até a recuperação (5 mg/kg/dia). O curso de quimioterapia pode ser administrado no hospital. Se uma resposta completa for obtida após o primeiro ciclo de tratamento, o paciente receberá um ciclo de consolidação. Se uma resposta parcial for obtida após o primeiro ciclo de tratamento, o paciente receberá indução 2. A resposta ao tratamento será determinada pelo investigador local e será a base para as decisões de tratamento. No entanto, se houver alguma dúvida, ela deve ser discutida com o coordenador do estudo.

Indução 2 (1 ciclo, apenas para pacientes com PR após a indução 1):

Consistirá em priming com administração diária de G-CSF nos dias -1, 1 e 2 (300 mcg/m2/dia) por via subcutânea, CPX-351 dia 1 e 3 (100 unidades/m2/dia) IV em infusão de 90 minutos , e G-CSF subcutâneo desde o dia 10 até a recuperação (5 mg/kg/dia). O curso de quimioterapia pode ser administrado no hospital.

Ciclo de consolidação (até 2 ciclos):

Consistirá em priming com administração diária de G-CSF nos dias -1, 1 e 2 (300 mcg/m2/dia) por via subcutânea, CPX-351 dia 1 e 3 (65 unidades/m2/dia) IV em infusão de 90 minutos , e G-CSF subcutâneo desde o dia 10 até a recuperação (5 mg/kg/dia). O curso de quimioterapia pode ser administrado no hospital. Recomenda-se que pacientes com idade entre 60 e 65 anos se submetam a um alo-SCT após a primeira consolidação se forem considerados aptos para este procedimento e tiverem um doador totalmente compatível, relacionado ou não. Pacientes com idade entre 65-70 anos podem ser propostos para um HSCT alogênico em CR/CRi se tiverem um índice composto de comorbidade HSCT/idade menor que 4 e um doador aparentado totalmente compatível adequado. Em pacientes com mais de 70 anos, um alo-SCT na primeira RC deve ser evitado, embora a decisão deva ser tomada individualmente.

Ciclo de manutenção (até 6 ciclos):

Para pacientes em CR e quando um alo-SCT não é viável ou recomendado, um tratamento de manutenção pode ser iniciado por até 6 ciclos adicionais, a cada 4 a 8 semanas, de acordo com a recuperação hematológica.

Consistirá em CPX-351 dia 1 (50 unidades/m2/dia) IV em infusão de 90 minutos. G-CSF subcutâneo pode ser usado para recuperação (5 mg/kg/dia) em pacientes com neutropenia grau 4 e RC confirmada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Bellvitge, Espanha
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Las Palmas, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, Espanha
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital General Del H.U. Virgen Del Rocío
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes nacionais, locais e institucionais. O paciente deve fornecer consentimento informado antes do primeiro procedimento de triagem. O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelo paciente e pelo investigador.
  2. Idade de 60 a 75 anos no momento do diagnóstico de LMA.
  3. Diagnóstico recente de LMA confirmado de acordo com os critérios de 2008 da OMS.

  4. LMA secundária ou de alto risco, definida como uma das seguintes:

    • t-AML: documentação de terapia citotóxica anterior ou radioterapia para uma doença não relacionada em um resumo de alta ou registros de farmácia ou registros de radioterapia
    • MDSAML: documentação da medula óssea de MDS antes do diagnóstico de AML (poderia ter sido tratado anteriormente com hipometilação ou quimioterapia padrão)
    • CMMoLAML: documentação da medula óssea de CMMoL antes do diagnóstico de AML (poderia ter sido tratado anteriormente com hipometilação ou quimioterapia padrão)
    • AML de novo com FISH ou alterações citogenéticas ligadas a MDS de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  6. Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

  7. Valores de laboratório que cumprem o seguinte:

    • Creatinina sérica < 2,0 mg/mL
    • Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total < 3 vezes o limite superior do normal (LSN, indivíduos com enzimas hepáticas elevadas relacionadas à doença foram instruídos a entrar em contato com o Patrocinador) (indivíduos com Síndrome de Gilbert foram instruídos a entrar em contato o patrocinador).
  8. Indivíduos com segunda malignidade em remissão podem ter sido elegíveis se houvesse evidência clínica de estabilidade da doença por um período ≥ 6 meses sem quimioterapia citotóxica, documentada por exames de imagem, estudos de marcadores tumorais na triagem. Indivíduos mantidos em tratamento não quimioterápico de longo prazo, como terapia hormonal, eram elegíveis.
  9. Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% avaliada por ecocardiografia ou MUGA.
  10. Elegível para receber quimioterapia intensiva.
  11. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar métodos confiáveis ​​de contracepção por três meses após a última dose do medicamento. Pacientes do sexo masculino devem usar um método confiável de contracepção (se sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar).
  12. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico genético de leucemia promielocítica aguda.
  2. Idade <60 anos ou >75 anos.
  3. Fase blástica da leucemia mieloide crônica bcr/abl.
  4. Pacientes com LMA de novo sem FISH ou alterações citogenéticas ligadas a SMD de acordo com os critérios da OMS de 2016.
  5. Evidência clínica de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
  6. Indivíduos com segundas malignidades ativas (descontroladas, metastáticas).
  7. Qualquer grande cirurgia ou radioterapia em 4 semanas.
  8. Indivíduos com comprometimento miocárdico de qualquer causa (por exemplo, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração, disfunção valvular significativa, doença cardíaca hipertensiva e insuficiência cardíaca congestiva) resultando em insuficiência cardíaca de acordo com os Critérios da New York Heart Association (estágios de Classe III ou IV).
  9. Infecção descontrolada; indivíduos com uma infecção recebendo tratamento (tratamento antibiótico, antifúngico ou antiviral) poderiam ser incluídos no estudo desde que o indivíduo estivesse respiratório e hemodinamicamente estável por ≥ 72 horas.
  10. Evidência atual de infecção fúngica invasiva (sangue ou cultura de tecidos); indivíduos com infecção fúngica recente devem ter tido culturas negativas subseqüentes para serem elegíveis; HIV conhecido (novos testes não são necessários) ou evidência de infecção ativa por hepatite B ou C (com aumento dos valores de transaminase).
  11. Hipersensibilidade à citarabina, daunorrubicina ou produtos lipossomais.
  12. Presença de qualquer doença psiquiátrica grave ou condição física que, a critério do médico, contraindique a inclusão do paciente no ensaio clínico.
  13. Creatinina sérica ≥ 20 mg/dL (a menos que seja atribuível à atividade da LMA).
  14. Bilirrubina, fosfatase alcalina ou SGOT > 3 vezes o LSN (a menos que seja atribuível à atividade de LMA).
  15. Indivíduos com exposição anterior cumulativa à antraciclina superior a 368 mg/m2 de daunorrubicina (ou equivalente).
  16. História de doença de Wilson ou outro distúrbio do metabolismo do cobre.
  17. Pacientes que receberam um agente experimental (para qualquer indicação) dentro de 5 meias-vidas do agente e até que a toxicidade deste seja resolvida para grau 1 ou menos; se a meia-vida do agente for desconhecida, os pacientes devem esperar 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPX-351
Medicamento: CPX-351

CPX-351 tem administração IV Vyxeos contém 2,2 mg/mL e 5 mg/mL de pó para concentrado para solução para infusão de Daunorrubicina e citarabina.

Cada frasco contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina. Após reconstituição, a solução contém 2,2 mg/mL de daunorrubicina e 5 mg/mL de citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa CR/CRi após a indução com CPX-351
Prazo: Após 1 ou 2 ciclos de indução (entre 12 e 16 semanas aproximadamente)
O objetivo primário do estudo é avaliar a taxa CR/CRi após a indução com CPX-351. As respostas para CR, CRi, PR, falha terapêutica e recorrência da doença são definidas para este estudo com base nas recomendações revisadas do Grupo de Trabalho Internacional para critérios de resposta.
Após 1 ou 2 ciclos de indução (entre 12 e 16 semanas aproximadamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos ao tratamento (segurança e tolerabilidade) do regime de indução CPX-351.
Prazo: Os ciclos de indução (até 2 ciclos) terão uma duração média estimada de 6 semanas por ciclo. As avaliações de segurança/toxicidade serão realizadas nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dos ciclos de indução.
Incidência e descrição dos eventos adversos ocorridos durante o regime de indução.
Os ciclos de indução (até 2 ciclos) terão uma duração média estimada de 6 semanas por ciclo. As avaliações de segurança/toxicidade serão realizadas nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dos ciclos de indução.
Avaliar o efeito do priming com G-CSF com o regime CPX-351
Prazo: O priming com G-CSF será feito nos ciclos de indução (até 2 ciclos) e nos ciclos de consolidação (até 2 ciclos) que terão uma duração estimada de 6 semanas por ciclo.
As diferenças dos valores de leucócitos (x10^9/L) em relação aos valores basais serão verificadas para conhecer o efeito do priming com G-CSF
O priming com G-CSF será feito nos ciclos de indução (até 2 ciclos) e nos ciclos de consolidação (até 2 ciclos) que terão uma duração estimada de 6 semanas por ciclo.
Incidência de eventos adversos ao tratamento (segurança e tolerabilidade) do regime de consolidação CPX-351
Prazo: As avaliações de segurança/toxicidade serão feitas nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dos ciclos de consolidação
Incidência e descrição de eventos adversos ocorridos durante o regime de consolidação.
As avaliações de segurança/toxicidade serão feitas nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 dos ciclos de consolidação
Incidência de eventos adversos ao tratamento (segurança e tolerabilidade) do regime de manutenção CPX-351
Prazo: Avaliações de segurança/toxicidade serão feitas a cada 2 semanas durante os ciclos de manutenção (24 a 40 semanas de manutenção).
Incidência e descrição de eventos adversos ocorridos durante o regime de manutenção.
Avaliações de segurança/toxicidade serão feitas a cada 2 semanas durante os ciclos de manutenção (24 a 40 semanas de manutenção).
Sobrevida geral
Prazo: SO estimado de 1, 2 e 3 anos
SO estimado de 1, 2 e 3 anos
Sobrevida livre de eventos, livre de doença e livre de recaída (RFS), bem como sobre a duração da remissão e incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1, 2 e 3 anos
1, 2 e 3 anos
A incidência de eventos adversos hematológicos e não hematológicos ocorreu durante o estudo.
Prazo: Aos 9 meses, que é aproximadamente o tempo médio estimado de tratamento.
Incidência e descrição de eventos adversos hematológicos e não hematológicos ocorridos durante o estudo.
Aos 9 meses, que é aproximadamente o tempo médio estimado de tratamento.
Avaliar o impacto na qualidade de vida, usando o formulário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D), em pacientes tratados com CPX-351
Prazo: Os ciclos terão uma duração média estimada de 6 semanas e o questionário de qualidade de vida seguindo o EQ-5D será aplicado na triagem, após a indução (dia 36), após a consolidação 2 (dia 36 do ciclo 3) e/ou antes da alo- SCT
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D)
Os ciclos terão uma duração média estimada de 6 semanas e o questionário de qualidade de vida seguindo o EQ-5D será aplicado na triagem, após a indução (dia 36), após a consolidação 2 (dia 36 do ciclo 3) e/ou antes da alo- SCT
Avaliar o impacto no uso de recursos médicos durante a fase de indução e consolidação.
Prazo: Os ciclos terão duração média estimada de 6 semanas e os pacientes poderão ter até 2 ciclos de indução e até 2 ciclos de consolidação.
Frequências e descrições de recursos médicos (antibióticos, transfusões, etc.)
Os ciclos terão duração média estimada de 6 semanas e os pacientes poderão ter até 2 ciclos de indução e até 2 ciclos de consolidação.
Avaliar a qualidade da RC (por estudo de porcentagens mínimas de doença residual na medula óssea usando citometria de fluxo multiparamétrica)
Prazo: Após o primeiro ciclo de indução (6 semanas) e após a consolidação 1 (ciclo 2: 6 semanas após o início da consolidação 1) apenas em pacientes que atingiram CR/CRi após a consolidação 1
Após o primeiro ciclo de indução (6 semanas) e após a consolidação 1 (ciclo 2: 6 semanas após o início da consolidação 1) apenas em pacientes que atingiram CR/CRi após a consolidação 1
Avaliar a mortalidade precoce (primeiros 60 dias) em pacientes inicialmente tratados com CPX-351
Prazo: Dia 60
Dia 60
Para comparar os resultados com uma coorte histórica pareada do registro PETHEMA
Prazo: Após a conclusão do estudo (uma média de 30 meses até a conclusão do estudo)
Comparação dos diferentes resultados entre os pacientes incluídos no estudo CPX-351 e uma coorte retrospectiva de pacientes com características semelhantes no momento do diagnóstico (análise pareada). Para tanto, serão obtidos dados da coorte de controle retrospectiva do Registro Epidemiológico PETHEMA de LMA Adulto. Os pacientes serão pareados por idade (≤65 vs >65, LMA secundária vs LMA relacionada à terapia vs alto risco de acordo com 2017ELN).
Após a conclusão do estudo (uma média de 30 meses até a conclusão do estudo)
Para avaliar a taxa de alo-SCT
Prazo: Após a consolidação 1 (aproximadamente 12 semanas) ou após a consolidação 2 (aproximadamente 18 semanas)
Após a consolidação 1 (aproximadamente 12 semanas) ou após a consolidação 2 (aproximadamente 18 semanas)
Avaliar a mortalidade em 100 dias após alo-SCT
Prazo: 100 dias após o alo-SCT
100 dias após o alo-SCT
Para avaliar o cumprimento do cronograma de manutenção
Prazo: Após a manutenção (aprox 36 semanas)
Meça o número e a porcentagem de pacientes que iniciam os ciclos de manutenção e quantos descontinuam durante a fase de manutenção ou concluem toda a manutenção de acordo com o protocolo
Após a manutenção (aprox 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Pau Montesinos Fernández, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • Investigador principal: José Antonio Pérez Simón, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Cadeira de estudo: Carmen López-Carrero García, Fundación PETHEMA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAMVYX
  • 2018-004353-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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