Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trial of CPX-351 in Adult Patients With First Relapse Acute Myeloid Leukemia (AML)

20 октября 2017 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Phase IIB, Multicenter, Randomized, Open-Label Trial Of CPX-351 (Cytarabine : Daunorubicin) Liposome Injection Versus Intensive Salvage Therapy In Adult Patients ≤ 65 Years Old With AML In First Relapse Following An Initial CR > 1 Month Duration

The study investigates if CPX-351 will be a) more effective than the standard intensive salvage AML treatment and b) more tolerable than the standard intensive salvage treatment regimens.

The study compares the investigational product CPX-351 vs the standard intensive salvage treatment for first relapse AML patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a randomized, open-label, parallel-arm, fixed-dose, standard therapy controlled Phase IIB trial. Study enrollment duration is expected to be approximately 12-18 months. On entry, patients are randomized to receive either CPX-351 or intensive first salvage treatment.

Patients are stratified to balance the likelihood of obtaining a CR and the duration of CR between the two arms.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/ British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 049
        • Cancer Care Manitoba
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Opole, Польша, 45-372
        • Oddział Hematologii
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Akademia Medyczna we Wroclawlu
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center Section of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Maine
      • Waterville, Maine, Соединенные Штаты, 04901
        • Maine General Medical Center Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63101
        • St. Louis University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore LIJ Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Jewish Hospital of Cincinatti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Oncology and Hematology at Lehigh Valley
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • UTMB Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The University of TX Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Service des Maladies du Sang CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Pessac, Франция, 33604
        • Service des Maladies du Sang Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Service d'Hématologie CHU Toulouse-Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Service d'Hématologie et Médecine Interne CHU de Nancy-Hôpital de Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and voluntarily sign an informed consent form
  • Age ≥18 and ≤65 years at the time of relapse
  • Pathological confirmation of relapsed AML after initial CR of >1 month duration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0- 2
  • Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

  • Laboratory values fulfilling the following:

    • Serum creatinine < 2.0 mg/dL
    • Serum total bilirubin < 2.0 mg/dL
    • Serum alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase <3xULN Note: If elevated liver enzymes are related to disease; contact medical monitor to discuss.
  • Cardiac ejection fraction > 50% by echocardiography or MUGA scan
  • All men and women must agree to practice effective contraception during the study period and for 3 months afterward if not otherwise documented to be infertile.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active second malignancies are excluded. Patients with second malignancies in remission may be eligible if there is no clinical evidence of active disease, documented by imaging, with tumor marker studies, etc., at screening. Patients maintained on long-term non-chemotherapy treatment, e.g., hormonal therapy, are eligible. In all cases, the second malignancy and its non-chemotherapy treatment must not interfere with the investigators ability to assess the safety or efficacy of the study treatment
  • Patients with acute promyelocytic leukemia [t(15;17)]
  • Total lifetime anthracycline exposure exceeding the equivalent of 368 mg/m2 of daunorubicin (or equivalent) prior to start of study therapy
  • Any serious medical condition, laboratory abnormality or psychiatric illness that would prevent obtaining informed consent
  • Administration of any antineoplastic therapy within 4 weeks of therapy; intended to treat first relapse. In the event of rapidly proliferative disease use of hydroxyurea is permitted until 24 hours before the start of study treatment
  • Clinical evidence of active CNS leukemia
  • Patients with history of and/or current evidence of myocardial impairment (e.g. cardiomyopathy, ischemic heart disease, significant valvular dysfunction, hypertensive heart disease, and congestive heart failure) resulting in New York Heart Association Class III or IV staging
  • Active and uncontrolled infection. Patients with a bacterial infection receiving treatment with antibiotics may be entered into the study if they are afebrile and hemodynamically stable for >72 hrs.
  • Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture); active hepatitis C infection or known HIV infection
  • Hypersensitivity to cytarabine, daunorubicin or liposomal products
  • History of Wilson's disease or other copper-related disorder
  • Patients with a history of severe toxicity related to receiving conventional dose cytarabine in first line treatment (approximately 100mg/m2/d for <7 days) are excluded. Patients who experienced unacceptable toxicities while receiving high dose cytarabine (approximately 3000mg/m2 for 6 doses) will not be treated again with the same regimen, but could be randomized to treatment with conventional dose cytarabine regimens where the risk of major toxicity is less.
  • Woman who are pregnant or breast feeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPX-351 (Arm A)
First induction: 100 units/m2 on Days 1, 3, and 5 by 90-minute IV infusion Second induction: 100 units/m2 on Days 1 and 3 by 90-minute IV infusion Consolidation(s): 100 units/m2 on Days 1 and 3 by 90-minute IV infusion
Лекарство: СРХ-351
Активный компаратор: Salvage Therapy (Arm B)
First induction: Investigator's choice salvage therapy administered according to local practice Second induction: Investigator's choice salvage therapy administered according to local practice Consolidation(s): Investigator's choice consolidation therapy administered according to local practice
Лекарство: Intensive Salvage Therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Subjects Surviving at 1 Year
Временное ограничение: Up to 1 year from randomization
The proportion of subjects surviving at 1 year was evaluated separately for each arm by the number of subjects alive at 1 year divided by the total number of subjects.
Up to 1 year from randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Remission Rate
Временное ограничение: Following 1st induction, following 2nd induction if applicable
Following 1st induction, following 2nd induction if applicable
Event Free Survival
Временное ограничение: Up to 1 year from randomization
Progression EFS median
Up to 1 year from randomization
Remission Duration
Временное ограничение: Following achievement of CR and up to 1 year from randomization
Remission duration was measured from the time the criteria for CR were first met until the first date that disease relapse was objectively documented or until subject death.
Following achievement of CR and up to 1 year from randomization
Rate of Aplasia
Временное ограничение: Up to 1 year from randomization
Patients with Aplasia During Study
Up to 1 year from randomization
Rate of Stem Cell Transplant
Временное ограничение: Up to 1 year from randomization
Number of patients transferred for stem cell transplant
Up to 1 year from randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Соавторы

The Leukemia and Lymphoma Society

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Kolitz, MD, North Shore University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTR0308-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРХ-351

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться