- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00859677
Predisposição imunológica de pacientes com HIV para desenvolver colonização e infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) (MRSA-2)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
O objetivo deste estudo é investigar o papel das células T auxiliares 17 (Th17) na patogênese das infecções por MRSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes HIV-positivos e negativos com triagem recente para colonização por MRSA ou histórico de infecção por MRSA serão convidados a participar.
Os participantes serão recrutados por provedores nas clínicas de doenças infecciosas nos locais.
Além disso, os isolados de MRSA serão monitorados no laboratório central e os provedores de pacientes com MRSA serão notificados e solicitados a notificar seus pacientes sobre a oportunidade de participar deste estudo.
Descrição
Todos os critérios de inclusão do participante:
- Maior ou igual a 18 anos
- Vontade de submeter-se a coleta de sangue. Biópsia de pele será solicitada, mas é opcional
-E-
Grupo HIV positivo e MRSA negativo:
- Resultado de teste de HIV positivo documentado
- Swabs de colonização negativos para S. aureus dentro de 14 dias após a inscrição
- Nenhuma evidência de infecção de pele/tecidos moles
Grupo HIV positivo e colonização por MRSA:
- Resultado de teste de HIV positivo documentado
- História de colonização com MRSA com 14 dias de inscrição no estudo
Grupo de infecção por HIV e MRSA:
- Resultado de teste de HIV positivo documentado
- Infecção de pele/tecidos moles com cultura de ferida positiva mostrando MRSA dentro de 7 dias após a inscrição
- A infecção por MRSA não está associada a um cateter intravenoso ou outro procedimento nosocomial
Grupos HIV negativos:
- Mesmos critérios usados para os grupos HIV-negativos listados acima.
- Sem história de infecção pelo HIV.
- Disposto a fazer exame de sangue para HIV, que deve ter resultado negativo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo dentro de 7 dias da inscrição no estudo
- Mulheres que estão dentro de 6 meses após o parto ou que estão amamentando atualmente
- Indivíduos incapazes ou sem vontade de preencher questionários e coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
HIV positivo e MRSA negativo
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2
HIV positivo e infectado por MRSA (pele/tecidos moles)
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3
HIV positivo e colonizado por MRSA
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4
HIV negativo e MRSA negativo
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5
HIV negativo e infectado por MRSA (pele/tecidos moles)
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6
HIV negativo e colonizado por MRSA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a distribuição das células Th17 e sua funcionalidade no sangue periférico de pacientes HIV positivos infectados por MRSA com o de pacientes HIV positivos não colonizados ou infectados por Staphylococcus aureus.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a distribuição de células Th17 no sangue periférico de grupos de participantes HIV positivos e HIV negativos que são colonizados por MRSA, bem como aqueles que têm uma infecção por MRSA.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Examine a distribuição de células T, células B, macrófagos, células dendríticas, neutrófilos, defensinas e IL-17 em subconjuntos de células T na pele
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Compare as células Th17 no sangue periférico de participantes HIV negativos com infecção por MRSA com as de indivíduos HIV negativos não colonizados ou infectados com Staph aureus.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colete informações sobre os fatores que podem desempenhar um papel no desenvolvimento da colonização/infecção por MRSA. Inclui fatores demográficos, higiênicos, relacionados ao exercício e sexuais que podem contribuir para o MRSA.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCRP -023
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