Иммунологическая предрасположенность пациентов с ВИЧ к развитию колонизации и инфицирования метициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA) (MRSA-2)
13 февраля 2023 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Целью данного исследования является изучение роли Т-хелперов 17 (Th17) в патогенезе инфекций MRSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-позитивным и негативным пациентам с недавним скринингом на колонизацию MRSA или наличием в анамнезе инфекции MRSA будет предложено принять участие.
Участники будут набраны поставщиками медицинских услуг в инфекционных клиниках на местах.
Кроме того, изоляты MRSA будут контролироваться в центральной лаборатории, а поставщики медицинских услуг пациентов с MRSA будут уведомлены и им будет предложено уведомить своих пациентов о возможности участия в этом исследовании.
Описание
Все критерии включения участников:
- Больше или равно 18 годам
- Готовность сдать кровь. Биопсия кожи будет запрошена, но не является обязательной.
-И-
ВИЧ-положительные и MRSA-отрицательные группы:
- Документально подтвержденный положительный результат теста на ВИЧ
- Отрицательные колонизационные мазки на S. aureus в течение 14 дней после регистрации.
- Нет признаков инфекции кожи/мягких тканей
ВИЧ-положительные и группа колонизации MRSA:
- Документально подтвержденный положительный результат теста на ВИЧ
- История колонизации MRSA через 14 дней после включения в исследование
Группа ВИЧ-позитивных и инфицированных MRSA:
- Документально подтвержденный положительный результат теста на ВИЧ
- Инфекция кожи/мягких тканей с положительным посевом раны, показывающая MRSA в течение 7 дней после включения в исследование.
- Инфекция MRSA не связана с внутривенным катетером или другими внутрибольничными процедурами.
ВИЧ-отрицательные группы:
- Для ВИЧ-негативных групп используются те же критерии, что и перечисленные выше.
- Отсутствие в анамнезе ВИЧ-инфекции.
- Готов пройти анализ крови на ВИЧ, который должен иметь отрицательный результат.
Критерий исключения:
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность в течение 7 дней после включения в исследование
- Женщины, которые в течение 6 месяцев после родов или которые в настоящее время кормят грудью
- Субъекты не могут или не хотят заполнять анкеты и брать кровь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
ВИЧ-положительные и MRSA-отрицательные
|
|
2
ВИЧ-положительные и инфицированные MRSA (кожа/мягкие ткани)
|
|
3
ВИЧ-положительные и колонизированные MRSA
|
|
4
ВИЧ-отрицательный и MRSA-отрицательный
|
|
5
ВИЧ-отрицательные и инфицированные MRSA (кожа/мягкие ткани)
|
|
6
ВИЧ-отрицательные и колонизированные MRSA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить распределение клеток Th17 и их функциональность в периферической крови ВИЧ-положительных пациентов, инфицированных MRSA, с кровью ВИЧ-положительных пациентов, не колонизированных или не инфицированных Staphylococcus aureus.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните распределение клеток Th17 в периферической крови групп ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных участников, которые колонизированы MRSA, а также тех, у кого есть инфекция MRSA.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изучить распределение Т-клеток, В-клеток, макрофагов, дендритных клеток, нейтрофилов, дефензинов и ИЛ-17 в субпопуляциях Т-клеток в коже.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сравните клетки Th17 в периферической крови ВИЧ-отрицательных участников с инфекцией MRSA с клетками ВИЧ-отрицательных субъектов, не колонизированных или инфицированных Staph aureus.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Соберите информацию о факторах, которые могут играть роль в развитии колонизации/инфекции MRSA. Включает демографические, гигиенические, связанные с физическими упражнениями и сексуальные факторы, которые могут способствовать развитию MRSA.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDCRP -023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .