- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00869544
Pneumocystis na patogênese do enfisema associado ao HIV (PACT)
A. Declaração de hipóteses:
Pacientes infectados pelo HIV têm maior incidência de enfisema em comparação com fumantes não infectados pelo HIV, e foi levantada a hipótese de que essa progressão acelerada da doença é o resultado de uma ou mais infecções latentes que amplificam a resposta inflamatória pulmonar à fumaça do cigarro. Pneumocystis é um agente infeccioso que provavelmente desempenha um papel fundamental no desenvolvimento do enfisema associado ao HIV. A colonização com Pneumocystis foi demonstrada em indivíduos infectados pelo HIV, e os fumantes infectados pelo HIV são particularmente suscetíveis à colonização por Pc, independentemente da contagem de células CD4 ou do uso de profilaxia. A colonização por Pneumocystis também está aumentada em pacientes não infectados pelo HIV com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e está diretamente relacionada à gravidade da doença. A presença de Pneumocystis nos pulmões, mesmo em níveis baixos como na colonização, produz alterações inflamatórias semelhantes às observadas na DPOC, com aumento do número de neutrófilos e linfócitos CD8+ citotóxicos. Propomos que o Pneumocystis acelere o enfisema em fumantes infectados pelo HIV, estimulando a inflamação e a destruição tecidual. Examinaremos o papel da co-infecção com Pneumocystis na patogênese do enfisema associado ao HIV e o mecanismo pelo qual causa a progressão do enfisema. Esses estudos levarão a informações que fornecerão uma base racional para a prevenção e terapia do enfisema associado ao HIV e fornecerão um modelo para o enfisema na população em geral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Propomos que o Pneumocystis acelere o enfisema em fumantes infectados pelo HIV, estimulando a inflamação e a destruição tecidual. Esta concessão examinará o papel da co-infecção com Pneumocystis na patogênese do enfisema associado ao HIV e o mecanismo pelo qual causa a progressão do enfisema. Esses estudos levarão a informações que fornecerão uma base racional para a prevenção e terapia do enfisema associado ao HIV e fornecerão um modelo para o enfisema na população em geral
terapia antirretroviral (HAART), declínios impressionantes na morbidade e mortalidade por HIV foram observados [18]. Essas melhorias não constituem uma cura, no entanto; e mais de 400.000 pessoas vivem atualmente com HIV nos Estados Unidos e há 40 milhões de pessoas infectadas em todo o mundo. Com tratamento melhorado e aumento da expectativa de vida, a incidência de outros tipos de doenças pulmonares, como enfisema associado ao HIV e hipertensão pulmonar, pode se tornar mais comum. Os sintomas respiratórios são extremamente comuns na população infectada pelo HIV, mesmo entre aqueles sem histórico de infecções pulmonares. Observou-se que indivíduos infectados pelo HIV têm uma forma acelerada de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)/enfisema [4, 5]. Esta doença é observada em pessoas com doença de HIV não tratada e pode se tornar mais comum na população de HIV tratada, pois tem sido frequentemente relatada em pessoas sem histórico de complicações pulmonares relacionadas à AIDS.
Doenças relacionadas ao fumo, como enfisema, são uma preocupação particular na população HIV+. As taxas de tabagismo são altas nessa população e a exposição prolongada à fumaça do cigarro no contexto da infecção pelo HIV pode aumentar o número de complicações observadas. Fumar na população HIV+ está associado a pior saúde geral, funcionamento físico, qualidade de vida e funcionamento cognitivo. Antes da era HAART, observou-se que os indivíduos HIV+ apresentavam uma forma acelerada de enfisema. Ao contrário de muitas das infecções oportunistas que definem a AIDS, o enfisema associado ao HIV pode, na verdade, ser mais comum na era atual do HIV, pois é frequentemente relatado em pessoas sem histórico de complicações pulmonares relacionadas à AIDS e porque o envelhecimento da população HIV+ tem uma vida mais longa. exposição ao fumo e ao HIV. O enfisema associado ao HIV foi identificado como uma área crítica para pesquisas futuras por um workshop recente do NIH sobre complicações pulmonares do HIV.
Não se sabe se o enfisema continua a aumentar na população HIV+ na era HAART. Nossa hipótese é que o enfisema pode realmente ter aumentado à medida que os indivíduos vivem mais tempo com exposição pulmonar crônica ao vírus, ao tabagismo e à inflamação que ocorre mesmo em pacientes HIV+ tratados. Acreditamos que a prevalência aumentará em comparação com os controles de HIV e que a progressão será acelerada. A avaliação do grau de enfisema e sua distribuição pode ser realizada usando análise quantitativa de densidade por morfometria por TC. Essa técnica mede a densidade pulmonar por análise de pixels expressa em unidades Hounsfield (HU) ou seu inverso (ml de gás/grama de tecido) que aumenta proporcionalmente com a magnitude do enfisema. Essas medidas foram verificadas histologicamente e fornecem medidas quantitativas e reprodutíveis de porcentagem e distribuição do pulmão considerado normal, levemente enfisematoso e gravemente enfisematoso. Ao adicionar as imagens pulmonares a este protocolo, estaremos maximizando as informações obtidas a partir deste estudo com aumentos mínimos no risco ou inconveniência do sujeito.
Pneumocystis jirovecii Com base em nossos dados preliminares em humanos e primatas, acreditamos que o Pneumocystis (Pc) é um agente infeccioso crítico na patogênese do enfisema associado ao HIV. Pneumocystis jirovecii (anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii f. sp. hominis)[19] é um patógeno eucariótico que causa pneumonia em hospedeiros imunocomprometidos. Apesar do PCP ser responsável por grande parte da morbimortalidade em populações imunossuprimidas, pouco se conhece sobre a epidemiologia do organismo. O desenvolvimento recente de técnicas moleculares para identificar e genotipar Pc forneceu uma ferramenta importante para explorar a epidemiologia do organismo. A reação em cadeia da polimerase (PCR) detecta um baixo número de organismos, particularmente nos casos em que os métodos de coloração histoquímica de rotina são negativos [21, 22]. O uso de PCR, particularmente nested PCR, para detecção de Pc levou à descoberta do organismo entre indivíduos assintomáticos. A taxa de colonização em indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV parece ser maior do que a observada na população em geral, com estimativas variando de 12 a 46%, dependendo da população e amostras respiratórias estudadas [11, 12, 14, 16, 22].
Evidências ligando o enfisema associado ao HIV e a colonização por Pc A patogênese do enfisema associado ao HIV não é compreendida. A doença é provavelmente multifatorial com contribuições de tabagismo, infecção por HIV e infecções subclínicas. Com base em várias linhas de dados preliminares, acreditamos que a Pc desempenha um papel fundamental no desenvolvimento do enfisema associado ao HIV. As evidências que ligam Pc e enfisema incluem as altas taxas de enfisema e colonização de Pc em fumantes infectados pelo HIV, alterações semelhantes à DPOC que ocorrem após PCP, um aumento na colonização de Pc na DPOC que corresponde à gravidade da doença e é independente da história de tabagismo, e semelhança entre a resposta inflamatória na colonização por Pc e DPOC. O papel da colonização de Pc no enfisema associado ao HIV não foi testado diretamente.
Com a conclusão do projeto do genoma humano e os avanços na pesquisa genética humana, agora é possível realizarmos estudos genéticos populacionais abrangentes voltados para a identificação de fatores genéticos associados ao desenvolvimento e resultados de diferentes doenças. Separadamente, novas tecnologias como Luminex, microarray, SAGE e análises proteômicas tornaram possível estudar perfis de expressão de milhares de genes. O desenvolvimento simultâneo de métodos estatísticos para detectar padrões de expressão gênica e vincular esses padrões a resultados clínicos facilitou a identificação de marcadores prognósticos de doenças (por exemplo, câncer de mama e BRCA-1, e marcadores de metástase tumoral em melanoma). Em particular, esses estudos elucidam os mecanismos da patogênese da doença, bem como identificam alvos para possíveis intervenções terapêuticas. É crucial para o sucesso desses esforços científicos vincular a expressão celular, proteica e gênica e dados genéticos a dados clínicos e demográficos em um grande substrato de indivíduos, ou a interpretação e os resultados dessas análises estatísticas serão falhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital, CTRC MUH, Keystone Bldg.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem/mulher com 18 anos ou mais.
- O indivíduo foi previamente determinado como infectado pelo HIV ou participou do estudo Pitt Men's ou é visto no programa UPMC HIV/AIDS
Critério de exclusão:
- O sujeito está experimentando início agudo de falta de ar, tosse, febre ou problemas cardíacos, como taquicardia, angina ou arritmias
- Indivíduo do sexo feminino nos disse que está grávida (isso pode afetar os valores da função pulmonar, não exigiremos teste de gravidez).
- O sujeito teve um infarto do miocárdio, AVC ou evento cardiovascular nos últimos 3 meses.
- O sujeito teve cirurgia ocular ou abdominal nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HIV
Os positivos para HIV e os negativos, mas com alto risco de HIV.
Tanto positivo quanto negativo para HIV quem fuma e quem não fuma.
Ambos HIV positivo e negativo com e sem asma e/ou DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização de pc
Prazo: 5 anos
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Os principais parâmetros que serão avaliados são a extensão da colonização de Pc nesta população e sua relação com a função pulmonar, células inflamatórias e citocinas e proteases.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Morris-Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gingo MR, Lucht L, Daly KR, Djawe K, Palella FJ, Abraham AG, Bream JH, Witt MD, Kingsley LA, Norris KA, Walzer PD, Morris A. Serologic responses to pneumocystis proteins in HIV patients with and without Pneumocystis jirovecii pneumonia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Jul 1;57(3):190-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182167516.
- Morris A, Netravali M, Kling HM, Shipley T, Ross T, Sciurba FC, Norris KA. Relationship of pneumocystis antibody response to severity of chronic obstructive pulmonary disease. Clin Infect Dis. 2008 Oct 1;47(7):e64-8. doi: 10.1086/591701.
- Morris A, Gingo MR, George MP, Lucht L, Kessinger C, Singh V, Hillenbrand M, Busch M, McMahon D, Norris KA, Champion HC, Gladwin MT, Zhang Y, Steele C, Sciurba FC. Cardiopulmonary function in individuals with HIV infection in the antiretroviral therapy era. AIDS. 2012 Mar 27;26(6):731-40. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835099ae.
- Gingo MR, Wenzel SE, Steele C, Kessinger CJ, Lucht L, Lawther T, Busch M, Hillenbrand ME, Weinman R, Slivka WA, McMahon DK, Zhang Y, Sciurba FC, Morris A. Asthma diagnosis and airway bronchodilator response in HIV-infected patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3):708-714.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2011.11.015. Epub 2011 Dec 15.
- Gingo MR, Nouraie M, Kessinger CJ, Greenblatt RM, Huang L, Kleerup EC, Kingsley L, McMahon DK, Morris A. Decreased Lung Function and All-Cause Mortality in HIV-infected Individuals. Ann Am Thorac Soc. 2018 Feb;15(2):192-199. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-492OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema Pulmonar
- Enfisema
- Pneumonia, Pneumocystis
Outros números de identificação do estudo
- IRB0606151
- 5R01HL083461-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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