- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00875264
Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Oral Dose of the Kinase Inhibitor CEP-11981 in Patients With Advanced Cancer
24 de julho de 2012 atualizado por: Cephalon
An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Oral Dose of the Kinase Inhibitor CEP-11981 in Patients With Advanced Cancer
The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities of CEP-11981 in patients with advanced, relapsed/refractory solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
The patient:
- has a histologically or cytologically confirmed solid tumor that has relapsed or is refractory. Additionally, the tumor must be considered unresponsive or poorly responsive to accepted treatment modalities.
- has a life expectancy of at least 12 weeks.
- has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 1, or 2.
- has normal neurologic examination findings. Patients having neurologic signs and symptoms indicative of brain metastases must undergo magnetic resonance imaging (MRI) to rule out brain metastases.
- has fully recovered from any prior surgical procedure(s).
- has fully recovered from reversible side effects of prior therapy for cancer including radiation therapy, chemotherapy, and immunotherapy.
- is in appropriate health as determined by medical and psychiatric history, medical examination, electrocardiography (ECG), serum chemistry and hematology tests, and urinalysis.
- if a woman of childbearing potential (not surgically sterile or who are not 2 years postmenopausal), must use a medically accepted method of contraception and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 30 days after participation in the study. Acceptable methods of contraception include abstinence, barrier method with spermicide, intrauterine device (IUD), or steroidal contraceptive (oral, transdermal, implanted, and injected) in conjunction with a barrier method.
- if a man, not surgically sterile or who is capable of producing offspring, must practice abstinence or use a barrier method of birth control, and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 30 days after participation in the study.
- is willing and able to comply with study restrictions and to return to the clinic for evaluations (including follow-up).
Key Exclusion Criteria:
The patient:
- has any of the following hematologic values: absolute neutrophil count (ANC) less than 1500/mm3, platelet count less than 100000/mm3, hemoglobin less than 9 g/dL.
- has any of the following hepatic function values: bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 2.0 times the ULN in the absence of known hepatic metastases, or ALT or AST greater than 3.0 times the ULN in the presence of known hepatic metastases.
- has a serum creatinine value greater than 1.5 mg/dL.
- has known cerebral metastases.
- is currently on warfarin or heparin therapy.
- has any pre-existing coagulopathy, recent hemoptysis, gross hematuria, or gastrointestinal bleeding, and a history of a clinically significant cardiovascular or cerebrovascular event within 6 months prior to study entry.
- has uncontrolled hypertension defined as a blood pressure measurement greater than 150 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic with medication.
- is receiving any other antineoplastic treatment for solid tumors. (Continuing hormonal treatment is permitted.)
- has received any investigational drug within the past 4 weeks.
- has previously been enrolled in the study or received CEP-11981.
- has known hypersensitivity to gelatin or lactose monohydrate.
- is a woman who is pregnant or lactating.
- has taken a medication known to be a potent inducer of CYP1A2, CYP2C8, or CYP3A4 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- has taken a medication known to be a potent inhibitor of CYP1A2, CYP2C8, or CYP3A4 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
At least one 6-week (42-day) cycle in which patients will be treated daily with CEP-11981 for 28 days, followed by a treatment-free period of 14 days.
|
Patients will be treated with oral CEP-11981 once daily for 28 days, followed by a treatment-free period of 14 days.
This 42-day (6-week) period will constitute 1 cycle.
The starting dose for the study will be 3 mg/m2.
Dose escalation from this starting dose follows a modified Fibonacci sequence.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities (DLTs) of CEP-11981, as defined in the Study Protocol.
Prazo: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tumor response or progression using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
Prazo: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Measurement of Pharmacokinetic parameters
Prazo: Cycle 1 (42 days) and Day 1 of Cycle 2
|
Cycle 1 (42 days) and Day 1 of Cycle 2
|
Safety and tolerability of CEP-11981
Prazo: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
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At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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