- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00875264
Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Oral Dose of the Kinase Inhibitor CEP-11981 in Patients With Advanced Cancer
2012. július 24. frissítette: Cephalon
An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Oral Dose of the Kinase Inhibitor CEP-11981 in Patients With Advanced Cancer
The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities of CEP-11981 in patients with advanced, relapsed/refractory solid tumors.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
The patient:
- has a histologically or cytologically confirmed solid tumor that has relapsed or is refractory. Additionally, the tumor must be considered unresponsive or poorly responsive to accepted treatment modalities.
- has a life expectancy of at least 12 weeks.
- has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 1, or 2.
- has normal neurologic examination findings. Patients having neurologic signs and symptoms indicative of brain metastases must undergo magnetic resonance imaging (MRI) to rule out brain metastases.
- has fully recovered from any prior surgical procedure(s).
- has fully recovered from reversible side effects of prior therapy for cancer including radiation therapy, chemotherapy, and immunotherapy.
- is in appropriate health as determined by medical and psychiatric history, medical examination, electrocardiography (ECG), serum chemistry and hematology tests, and urinalysis.
- if a woman of childbearing potential (not surgically sterile or who are not 2 years postmenopausal), must use a medically accepted method of contraception and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 30 days after participation in the study. Acceptable methods of contraception include abstinence, barrier method with spermicide, intrauterine device (IUD), or steroidal contraceptive (oral, transdermal, implanted, and injected) in conjunction with a barrier method.
- if a man, not surgically sterile or who is capable of producing offspring, must practice abstinence or use a barrier method of birth control, and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 30 days after participation in the study.
- is willing and able to comply with study restrictions and to return to the clinic for evaluations (including follow-up).
Key Exclusion Criteria:
The patient:
- has any of the following hematologic values: absolute neutrophil count (ANC) less than 1500/mm3, platelet count less than 100000/mm3, hemoglobin less than 9 g/dL.
- has any of the following hepatic function values: bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 2.0 times the ULN in the absence of known hepatic metastases, or ALT or AST greater than 3.0 times the ULN in the presence of known hepatic metastases.
- has a serum creatinine value greater than 1.5 mg/dL.
- has known cerebral metastases.
- is currently on warfarin or heparin therapy.
- has any pre-existing coagulopathy, recent hemoptysis, gross hematuria, or gastrointestinal bleeding, and a history of a clinically significant cardiovascular or cerebrovascular event within 6 months prior to study entry.
- has uncontrolled hypertension defined as a blood pressure measurement greater than 150 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic with medication.
- is receiving any other antineoplastic treatment for solid tumors. (Continuing hormonal treatment is permitted.)
- has received any investigational drug within the past 4 weeks.
- has previously been enrolled in the study or received CEP-11981.
- has known hypersensitivity to gelatin or lactose monohydrate.
- is a woman who is pregnant or lactating.
- has taken a medication known to be a potent inducer of CYP1A2, CYP2C8, or CYP3A4 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- has taken a medication known to be a potent inhibitor of CYP1A2, CYP2C8, or CYP3A4 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
At least one 6-week (42-day) cycle in which patients will be treated daily with CEP-11981 for 28 days, followed by a treatment-free period of 14 days.
|
Patients will be treated with oral CEP-11981 once daily for 28 days, followed by a treatment-free period of 14 days.
This 42-day (6-week) period will constitute 1 cycle.
The starting dose for the study will be 3 mg/m2.
Dose escalation from this starting dose follows a modified Fibonacci sequence.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities (DLTs) of CEP-11981, as defined in the Study Protocol.
Időkeret: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tumor response or progression using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
Időkeret: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Measurement of Pharmacokinetic parameters
Időkeret: Cycle 1 (42 days) and Day 1 of Cycle 2
|
Cycle 1 (42 days) and Day 1 of Cycle 2
|
Safety and tolerability of CEP-11981
Időkeret: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CEP-11981 (kinase inhibitor)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásHasnyálmirigy adenokarcinóma | Hasnyálmirigy neuroendokrin daganat | Hasnyálmirigy neuroendokrin karcinóma | Adenosquamous karcinóma | Gasztrointesztinális neuroendokrin daganat | Gasztrointesztinális neuroendokrin karcinóma | Neuroendokrin prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8 | A tesztoszteron kasztrációs szintje | A csontban metasztatikus prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.MegszűntSzilárd daganatokEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóI. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | II. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | Krónikus limfocitás leukémia III | IV. stádium krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok, Kanada