- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00875264
Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Oral Dose of the Kinase Inhibitor CEP-11981 in Patients With Advanced Cancer
24. července 2012 aktualizováno: Cephalon
An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Oral Dose of the Kinase Inhibitor CEP-11981 in Patients With Advanced Cancer
The primary objective of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities of CEP-11981 in patients with advanced, relapsed/refractory solid tumors.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
The patient:
- has a histologically or cytologically confirmed solid tumor that has relapsed or is refractory. Additionally, the tumor must be considered unresponsive or poorly responsive to accepted treatment modalities.
- has a life expectancy of at least 12 weeks.
- has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 1, or 2.
- has normal neurologic examination findings. Patients having neurologic signs and symptoms indicative of brain metastases must undergo magnetic resonance imaging (MRI) to rule out brain metastases.
- has fully recovered from any prior surgical procedure(s).
- has fully recovered from reversible side effects of prior therapy for cancer including radiation therapy, chemotherapy, and immunotherapy.
- is in appropriate health as determined by medical and psychiatric history, medical examination, electrocardiography (ECG), serum chemistry and hematology tests, and urinalysis.
- if a woman of childbearing potential (not surgically sterile or who are not 2 years postmenopausal), must use a medically accepted method of contraception and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 30 days after participation in the study. Acceptable methods of contraception include abstinence, barrier method with spermicide, intrauterine device (IUD), or steroidal contraceptive (oral, transdermal, implanted, and injected) in conjunction with a barrier method.
- if a man, not surgically sterile or who is capable of producing offspring, must practice abstinence or use a barrier method of birth control, and must agree to continue use of this method for the duration of the study and for 30 days after participation in the study.
- is willing and able to comply with study restrictions and to return to the clinic for evaluations (including follow-up).
Key Exclusion Criteria:
The patient:
- has any of the following hematologic values: absolute neutrophil count (ANC) less than 1500/mm3, platelet count less than 100000/mm3, hemoglobin less than 9 g/dL.
- has any of the following hepatic function values: bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 2.0 times the ULN in the absence of known hepatic metastases, or ALT or AST greater than 3.0 times the ULN in the presence of known hepatic metastases.
- has a serum creatinine value greater than 1.5 mg/dL.
- has known cerebral metastases.
- is currently on warfarin or heparin therapy.
- has any pre-existing coagulopathy, recent hemoptysis, gross hematuria, or gastrointestinal bleeding, and a history of a clinically significant cardiovascular or cerebrovascular event within 6 months prior to study entry.
- has uncontrolled hypertension defined as a blood pressure measurement greater than 150 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic with medication.
- is receiving any other antineoplastic treatment for solid tumors. (Continuing hormonal treatment is permitted.)
- has received any investigational drug within the past 4 weeks.
- has previously been enrolled in the study or received CEP-11981.
- has known hypersensitivity to gelatin or lactose monohydrate.
- is a woman who is pregnant or lactating.
- has taken a medication known to be a potent inducer of CYP1A2, CYP2C8, or CYP3A4 within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- has taken a medication known to be a potent inhibitor of CYP1A2, CYP2C8, or CYP3A4 within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
At least one 6-week (42-day) cycle in which patients will be treated daily with CEP-11981 for 28 days, followed by a treatment-free period of 14 days.
|
Patients will be treated with oral CEP-11981 once daily for 28 days, followed by a treatment-free period of 14 days.
This 42-day (6-week) period will constitute 1 cycle.
The starting dose for the study will be 3 mg/m2.
Dose escalation from this starting dose follows a modified Fibonacci sequence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities (DLTs) of CEP-11981, as defined in the Study Protocol.
Časové okno: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tumor response or progression using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
Časové okno: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Measurement of Pharmacokinetic parameters
Časové okno: Cycle 1 (42 days) and Day 1 of Cycle 2
|
Cycle 1 (42 days) and Day 1 of Cycle 2
|
Safety and tolerability of CEP-11981
Časové okno: At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
At least one 6-week (42-day) cycle, which includes 28 days treatment during each cycle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CEP-11981 (kinase inhibitor)
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NeznámýKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Kastrace hladiny testosteronu | Metastatický karcinom prostaty v kostiSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteArray BioPharmaDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Rakovina plicSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; Jules Bordet Institute; Academisch Ziekenhuis MaastrichtNáborNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolHolandsko, Belgie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteAstraZenecaAktivní, ne náborMutace genu BRCA1 | Mutace genu BRCA2 | Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Ovariální serózní adenokarcinomSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Adenoskvamózní karcinom plic | Bronchioloalveolární karcinom | Velkobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom plicSpojené státy
-
Heather WakeleeNovartis; Genentech, Inc.UkončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), recidivující | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), stadium IVSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityRobert H. Lurie Cancer CenterDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Adenokarcinom plicSpojené státy